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【招募患者】长春新碱脂质体多次给药的耐受性和药代动力学研究

2016年02月19日

1.试验简介

长春新碱是一种广泛使用的专利过期的抗肿瘤药物。脂质体技术可使药物在血液循环中停留时间延长、增加药物在肿瘤部位的浓度并延长药物在肿瘤部位的释放。

2.试验目的

1）考察注射用硫酸长春新碱脂质体浓溶液多次给药的人体耐受性及安全性。

2）初步考察注射用硫酸长春新碱脂质体浓溶液多次给药在人体的药代动力学行为及其药代动力学参数。

3.试验设计

试验分类：药代动力学/药效动力学试验

试验分期：I期

设计类型：单臂试验

随机化：非随机化

盲法：开放

试验范围：国内试验

试验人数：12-18人

4.入选标准

1）年龄 18～75 周岁；

2）有明确病理或组织学诊断确诊的急性白血病、慢性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤、宫颈癌、睾丸癌、卵巢癌、小细胞肺癌、尤文肉瘤、肾母细胞瘤、神经母细胞瘤、乳腺癌、消化道癌、恶性黑色素瘤及多发性骨髓瘤等适合长春新碱治疗的各类癌症；

3）缺乏常规有效治疗方法，或经常规疗法失败或复发患者，或拒绝现有常规治疗、自愿接受研究药物治疗的患者；

4）预计生存期≥12 周；

5）ECOG评分0～2；

6）患者或法定监护人签署书面知情同意书。

5. 排除标准

1）有明显的主要内脏器官功能障碍，如，肌酐＞1.5倍正常值上限，AST、ALT＞2倍正常值上限，总胆红素＞1.5倍正常值上限，空腹血糖＞8 mmol/L等；

2）骨髓造血功能降低：白细胞计数＜3.0×10^9/L、淋巴细胞＜1.0×10^9/L、中性粒细胞计数＜1.5×10^9/L、血小板计数＜75.0×10^9/L；血红蛋白＜80g/L；

3）严重心脑血管疾病，如心肌梗死，脑血管意外，心力衰竭等；

4）有脑转移的肿瘤患者；

5）有癫痫、痴呆等中枢神经系统疾病或有明确的神经功能缺损等研究者认为不适合参加本研究的情况者；

6）有明确周围神经病变（如共济失调、外周运动神经障碍、步态障碍、外周感觉神经障碍、感觉迟钝、感觉异常）；

7）有活动性感染的患者，或现正接受伊曲康唑等吡咯系列抗真菌药物治疗的患者；

8）有酒精、药物依赖病史或精神病史者；

9）妊娠期、哺乳期妇女，或判断为未使用足够的避孕措施的受试者，包括男性受试者；

10）已知对本试验药物及辅料过敏；

11）距上次化疗28天以内（亚硝脲类6周），上次放疗14天以内；

12）参加其他任何临床试验或单抗类抗肿瘤试验30天以内；

13）研究者判断为不适合入组的患者。

6. 研究者信息

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”，如有问题可以发邮件至LCSYZMXX@163.com。

来源：临床试验招募信息