一年一度美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将再次来临，此次会议已是58届，定于美国当地时间2022年06月03-07日举行。ASCO官网日前正式公布了本次会议的详细日程。作为肿瘤界首屈一指的交流盛会，每年的ASCO年会都会带来最前沿的肿瘤研究内容。Late-breaking Abstract（LBA）作为这一系列摘要中较为重磅的研究，将会在会议中才徐徐揭开面纱。本期内容，【肿瘤资讯】小编除了总结全体大会（Plenary Session）上的5项LBA重磅研究外，还将各个口头报告（Oral Abstract Session）中的14项LBA内容进行了整理，并回顾了相关的临床研究设计和既往研究结果。
全体大会
（Plenary Session）
题目：
Panitumumab (PAN) plus mFOLFOX6 versus bevacizumab (BEV) plus mFOLFOX6 as first-line treatment in patients with RAS wild-type (WT) metastatic colorectal cancer (mCRC): Results from the phase 3 PARADIGM trial.
PARADIGM III期临床试验结果：帕尼单抗（Panitumumab）+mFOLFOX6对比贝伐珠单抗+mFOLFOX6一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌
简介：
单克隆抗体用于RAS（KRAS/NRAS）野生型转移性结直肠癌患者一线治疗的最佳选择仍存在争议，对于KRAS外显子野生型mCRC的III期临床研究荟萃分析结果表明，抗EGFR单克隆抗体在RAS野生mCRC或左侧结直肠癌患者中比贝伐珠单抗具有更长的总生存期。然而，尚没有前瞻性研究比较这些患者人群中两种单克隆抗体的疗效。
PARADIGM III期临床试验最初旨在比较帕尼单抗与贝伐珠单抗联合mFOLFOX6一线治疗RAS野生型mCRC的疗效，但后续研究者修改了方案，以分析左侧mCRC患者疗效作为主要终点。在 2015 年 5 月 29 日至 2017 年 6 月 8 日，研究共入组823例患者通过1:1比例随机分配至帕尼单抗+mFOLFOX6 或贝伐珠单抗+ mFOLFOX6组，并按照机构、年龄和是否肝转移进行了分层，研究首先比较左侧mCRC患者的OS，只有当这部分患者存在统计学差异时，才会进行ITT人群分析。本次研究结果入选LBA1，让我们期待帕尼单抗联合疗法是否会为RAS野生型mCRC患者带来一种新的治疗选择。
摘要号：LBA2
题目：
Phase III assessment of topotecan and cyclophosphamide and high-dose ifosfamide in rEECur: An international randomized controlled trial of chemotherapy for the treatment of recurrent and primary refractory Ewing sarcoma (RR-ES).
rEECur：一项评估拓扑替康、环磷酰胺与大剂量异环磷酰胺在治疗复发性/难治性尤文肉瘤(RR-ES)的国际多中心、随机对照、III期试验
简介：
难治/复发尤文氏肉瘤的5年生存率不佳，化疗方案不一而足，孰优孰劣缺乏强有力证据支持。拓扑替康和环磷酰胺（TC）、伊立替康和替莫唑胺（IT）、吉西他滨和多西他赛（GD）、异环磷酰胺（IFOS）四种方案是复发性和原发难治性尤文肉瘤常用的治疗方案。因此，rEECur试验的目的是比较四种不同的化疗方案，以找出最有效和/或副作用最少的方案。我们也期待本次ASCO公布的结果能够为临床解答复发/难治性尤文肉瘤的最佳化疗方案。
摘要号：LBA3
题目：
Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) versus treatment of physician’s choice (TPC) in patients (pts) with HER2-low unresectable and/or metastatic breast cancer (mBC): Results of DESTINY-Breast04, a randomized, phase 3 study.
III期DESTINY-Breast04临床试验结果：在HER2低表达、不可切除和/或转移性乳腺癌患者中比较T-DXd与医生选择的化疗
简介：
2022年2月21日，首个针对HER2低表达转移性乳腺癌（mBC）的III期DESTINY-Breast04研究，由阿斯利康和第一三共联合公布了研究成果。DESTINY-Breast04是一项全球、随机、开放性、注册III期试验，评估了T-DXd（5.4 mg/kg）（trastuzumab deruxtecan，简称T-DXd）与医生选择的化疗（卡培他滨、艾立布林、吉西他滨、紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇）治疗既往接受过一线或二线化疗的HR阳性（n=480）或HR阴性（n=60）HER2低表达不可切除和/或转移性乳腺癌患者。
DESTINY-Breast04的主要终点是基于盲态独立中心审查(BICR)的HR阳性乳腺癌患者的PFS。关键次要终点包括所有随机化患者中基于BICR的PFS（不考虑HR状态）、HR阳性乳腺癌患者中的OS和所有随机化患者中的OS（不考虑HR状态）。其他次要终点包括基于BICR和研究者评估的PFS、基于BICR的缓解持续时间和安全性。DESTINY-Breast04研究于2018年12月开始，在亚洲、欧洲和北美约225个研究中心入组了约540例患者。根据官方公告，T-DXd相比化疗，能显著改善HER2低表达MBC患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），该阳性结果或将重新定义疾病分类，并有望改变乳腺癌治疗格局。
摘要号：LBA4
Lenalidomide, bortezomib, and dexamethasone (RVd) ± autologous stem cell transplantation (ASCT) and R maintenance to progression for newly diagnosed multiple myeloma (NDMM): The phase 3 DETERMINATION trial.
来那度胺、硼替佐米和地塞米松(RVd)±自体干细胞移植和来那度胺维持治疗新诊断多发性骨髓瘤：DETERMINATION 3期试验
简介：
新诊断的符合移植条件的多发性骨髓瘤患者，通常接受硼替佐米、来那度胺联合地塞米松（VRd）三联方案作为标准，同时自体干细胞移植后（ASCT）治疗后，来那度胺是一种成熟的维持治疗，因为既往III期试验显示与安慰剂相比，来那度胺维持治疗的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）增加。然而，尽管在治疗方面取得了这些进展，但对于大多数患者来说，多发性骨髓瘤仍然是一种无法治愈的疾病，因此需要改进现有的治疗方案。那么本次荣登LBA发布的DETERMINATION 3期试验又将给我们带来怎样的结果呢？让我们拭目以待。
摘要号：LBA5
题目：
Single agent PD-1 blockade as curative-intent treatment in mismatch repair deficient locally advanced rectal cancer.
PD-1抑制剂单药作为错配修复缺陷的局部晚期直肠癌的根治性治疗
简介：
术前放化疗（CRT）加手术切除是局部晚期直肠癌的标准治疗方案，将免疫检查点抑制剂与放疗相结合有望提高这类患者的治疗效果。既往I-II期研究评估了术前放化疗+免疫治疗+根治性手术的有效性，术前放化疗后予以纳武单抗巩固治疗或可提高局部晚期直肠癌的病理完全缓解率。那么，MSI-H/dMMR的患者作为免疫治疗的优势人群，那么对于dMMR的局部晚期直肠癌患者能否使用PD-1单药代替根治性手术治疗呢？相信本次ASCO将会给我们一个初步结果。
肺癌
（Oral Abstract Session）
摘要号：LBA8507
题目：
SKYSCRAPER-02: Primary results of a phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled study of atezolizumab (atezo) + carboplatin + etoposide (CE) with or without tiragolumab (tira) in patients (pts) with untreated extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC).
阿替利珠单抗+化疗±TIGIT抑制剂tiragolumab一线治疗广泛期小细胞肺癌的III期研究结果：SKYSCRAPER-02
简介：
SKYSCRAPER-02是第一个 tiragolumab 治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的随机研究，研究评估了研究性抗TIGIT免疫疗法tiragoluma联合阿替利珠单抗和化疗（卡铂和依托泊苷）作为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的初始（一线）治疗，但未达到其无进展生存率的共同主要终点。总生存率的共同主要终点在中期分析中未达到，并且在计划的最终分析中不太可能达到统计学意义。数据表明，tiragolumab联合阿替利珠单抗和化疗耐受性良好，在加用tiragolumab时未发现新的安全信号。
乳腺癌
（Oral Abstract Session）
摘要号：LBA1001
题目：
Primary results from TROPiCS-02: A randomized phase 3 study of sacituzumab govitecan (SG) versus treatment of physician’s choice (TPC) in patients (Pts) with hormone receptor–positive/HER2-negative (HR+/HER2-) advanced breast cancer.
TROP2的ADC药物sacituzumab govitecan对比医师选择治疗方案用于HR+/HER2-晚期乳腺癌患者：TROPiCS-02研究初期结果
简介：
TROPiCS-02研究纳入543例患者，要求至少经过一次内分泌治疗、紫杉类化疗以及CDK4/6抑制剂治疗，且至少接受过2线且不超过4线化疗后进展，验证后线治疗HR+/HER2-MBC疗效。所入组患者随机分为两组，分别予以SG或医生选择的化疗方案（如卡培他滨、长春瑞滨、吉西他滨、艾立布林）。主要研究终点为PFS、ORR，次要研究终点为OS、DOR、安全性，并会对生物标志物以及患者生存质量进一步探究。
TROPiCS-02研究所纳入的患者不仅线序较为靠后，而且接受过CDK4/6抑制剂、内分泌以及化疗，更符合我国HR阳性患者用药现状。TROPiCS-02研究初步披露的结果显示PFS达到主要研究终点，且符合研究预设的SG组较对照组降低30%疾病进展或死亡风险的要求。
摘要号：LBA1004
题目：
A randomized, phase II trial of fulvestrant or exemestane with or without ribociclib after progression on anti-estrogen therapy plus cyclin-dependent kinase 4/6 inhibition (CDK 4/6i) in patients (pts) with unresectable or hormone receptor–positive (HR+), HER2-negative metastatic breast cancer (MBC): MAINTAIN trial.
MAINTAIN试验：在不可切除的HR +、HER2阴性转移性乳腺癌(MBC)中，接受CDK4/6i联合内分泌治疗后进展的患者，使用氟维司群或依西美坦联合或不联合ribociclib的随机、II期试验
简介：
CDK4/6抑制剂进展后续治疗方案如何选择，究竟选内分泌治疗还是选化疗，目前并没有充分的循证学依据可寻。MAINTAIN是一项针对转移性激素受体 (HR) 阳性、人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性乳腺癌患者的随机试验，这些患者在使用芳香酶抑制剂加 CDK4/6 抑制剂进展后使用氟维司群单药或氟维司群与 ribociclib联合治疗。该试验的目的是确定在转换抗雌激素治疗时患者继续使用 CDK4/6 抑制剂是否有持续的益处。由于 ribociclib 和 哌柏西利具有相似的毒性和药物特征以及作用机制，因此患者在随机分组前接受任一药物和芳香酶抑制剂是合适的。
摘要号：LBA501
题目：
LUMINA: A prospective trial omitting radiotherapy (RT) following breast conserving surgery (BCS) in T1N0 luminal A breast cancer (BC).
LUMINA: T1N0的luminalA型乳腺癌保乳手术(BCS)后省略放疗(RT)的前瞻性试验
简介：
这是一项多中心、单臂前瞻性队列研究，评估一组假定复发风险较低的女性保乳手术 (BCS) 后同侧乳腺肿瘤复发 (IBTR) 的风险。经免疫组织化学 (IHC) 和其他低风险临床测试、确定患有 Luminal A 型乳腺癌的女性将接受为期五年的内分泌治疗（他莫昔芬或芳香酶抑制剂）治疗，并且不会接受乳房照射 (BI) 治疗。受试者将被跟踪 10 年，并将评估复发性疾病、新的原发性癌症和存活率。
消化道肿瘤
（Oral Abstract Session）
摘要号：LBA4011
题目：
Nimotuzumab combined with gemcitabine versus gemcitabine in K-RAS wild-type locally advanced or metastatic pancreatic cancer: A prospective, randomized-controlled, double-blinded, multicenter, and phase III clinical trial.
尼妥珠单抗联合吉西他滨对比吉西他滨治疗 K-RAS 野生型局部晚期或转移性胰腺癌：一项前瞻性、随机对照、双盲、多中心、 III 期临床试验
简介：
前期在德国开展的一项尼妥珠单抗联合吉西他滨治疗局部晚期或转移性胰腺癌II期研究结果显示，尼妥珠单抗联合吉西他滨组与吉西他滨单药相比可以显著地延长联合组全人群的总生存期（OS为8.6月 vs 6月，P=0.03）；对于EGFR高表达和K-Ras野生型的患者效果更佳，EGFR高表达的联合组和单药组患者的1年OS率分别为36.4%和8.3%（P =0.045），而K-Ras野生型患者的两组1年OS率分别为53.5% 和15.8%（P =0.026）。
Notable研究则是一项前瞻性、随机对照、双盲、全国多中心的注册III期临床研究，纳入K-Ras基因野生型的局部晚期或转移性胰腺癌患者。这是一项通过分子生物标记物筛选富集人群，采用分子靶向药物联合化疗药物精准治疗，以达到优效的临床试验，获得了阳性结果。
摘要号：LBA3505
题目：
Modified FOLFOXIRI plus panitumumab (mFOLFOXIRI/PAN) versus mFOLFOX6/PAN as initial treatment of patients with unresectable RAS and BRAF wild-type metastatic colorectal cancer (mCRC): Results of the phase III randomized TRIPLETE study by GONO.
GONO的III 期随机TRIPLETE 研究结果：改良 FOLFOXIRI+帕尼单抗 (mFOLFOXIRI/PAN)对比mFOLFOX6/PAN作为不可切除的RAS和BRAF野生型转移性结直肠癌 (mCRC) 患者的初始治疗
简介：
无论RAS和BRAF分子状态 如何，FOLFOXIRI 加贝伐单抗被认为是临床选择的转移性结直肠癌患者前期治疗的标准选择。MACBETH 和 VOLFI 随机研究表明，改良的 FOLFOXIRI 方案分别与西妥昔单抗或帕尼单抗联合，在RAS和BRAF野生型患者中实现了高治疗活性，且毒性特征可接受。基于这些考虑，设计了 TRIPLETE 研究，旨在比较两种不同的化疗方案（mFOLFOXIRI 或 mFOLFOX6）与帕尼单抗联合用于RAS患者和BRAF野生型转移性结直肠癌的一线治疗。
摘要号：LBA3506
题目：
FOLFOXIRI + bevacizumab versus FOLFOX/FOLFIRI + bevacizumab in patients with initially unresectable colorectal liver metastases (CRLM) and right-sided and/or RAS/BRAFV600E-mutated primary tumor: Phase III CAIRO5 study of the Dutch Colorectal Cancer Group.
荷兰结直肠癌组的III期CAIRO5研究：FOLFOXIRI+贝伐珠单抗 vs. FOLFOX/FOLFIRI+贝伐珠单抗用于初始不可切除的结直肠癌肝转移(CRLM)且原发肿瘤在右侧和/或RAS/BRAFV600E突变患者的一线治疗
简介：
CAIRO5是一项多中心、随机、3期临床研究。纳入了初始不可切除的仅肝脏转移的结直肠癌患者，并由至少一名放射科医师和三名肝外科医生组成的中央小组根据预定义的标准对（不可）切除状态进行前瞻性评估。将对纳入患者的肿瘤进行RAS和BRAF突变状态检测，并确定原发肿瘤位置。RAS和BRAF野生型和左侧结直肠肿瘤患者将接受双药化疗（FOLFOX或FOLFIRI），并随机接受贝伐珠单抗或帕尼单抗联合治疗，RAS或BRAF突变和/或右侧原发性结肠肿瘤患者将随机接受双药化疗（FOLFOX或FOLFIRI）或三药化疗(FOLFOXIRI)+ 贝伐珠单抗。中央小组将每隔两个月进行一次放射学影像评估，以评估是否可切除。主要研究终点是中位无进展生存期。次要终点是 R0/1 切除率、中位总生存期、反应率、不良反应、切除病灶的病理反应、术后发病率以及基线和随访评估。
摘要号：LBA3507
题目：
Randomized clinical trial on resection of the primary tumor versus no resection prior to systemic therapy in patients with colon cancer and synchronous unresectable metastases.
转移灶不可切除的同时性转移结直肠癌在系统治疗前原发灶切除 vs 不切除的随机临床试验
简介：
目前，尚不清楚伴有不可切除转移、无严重症状的结直肠癌患者是否应在全身化疗前切除原发肿瘤。原发性肿瘤切除可能与显著的发病率相关，并延迟化疗的开始。然而，它可以预防局部症状，而且可以延长生存期，正如在转移性肾细胞癌患者中所证实的。本随机对照试验的目的是评价在全身治疗前进行原发性肿瘤切除是否可以延长不适合根治性治疗的新诊断结直肠肠癌患者的生存期。
泌尿生殖系统肿瘤
（Oral Abstract Session）
摘要号：LBA4500
题目：
EVEREST: Everolimus for renal cancer ensuing surgical therapy—A phase III study (SWOG S0931, NCT01120249).
依维莫司用于肾癌术后辅助治疗的Ⅲ期研究（EVEREST，SWOG S0931,NCT01120249）结果
简介：
S0931是一个多中心、随机对照研究，评估依维莫司（EVE）应用于肾细胞癌（RCC）肾切除术后患者的治疗效果。该研究共纳入467例患者，患者根据病理分期（中高危组和极高危组）、组织学亚型（透明细胞组和非透明细胞组）和体能状态（0分和1分）进行分层。患者第1~42天服用10mg EVE，共9个周期（6周/周期），同时在第2周期和第3周期前采集给药前全血样本，为今后研究依维莫司稳态谷底水平与相关副作用（淋巴细胞减少、感染、高血糖、高胆固醇血症、高甘油三酯血症）之间的关系提供血液标本，以及研究与肾癌发病机制相关的AKT/mTOR和其他信号通路相关的分子生物标志物，并探讨其潜在的预测和预后价值。
研究主要终点：随机分配54周后，在肾切除术或部分肾切除术后的患者，接受依维莫司和安慰剂的无复发生存。次要终点：依维莫司和安慰剂组的总生存期。
摘要号：LBA4503
题目：
CALYPSO: A three-arm randomized phase II study of durvalumab alone or with savolitinib or tremelimumab in previously treated advanced clear cell renal cancer.
既往接受过治疗的晚期肾透明细胞癌患者接受度伐利尤(durvalumab)单药、或联合沃利替尼(savolitinib)、或联合tremelimumab的CALYPSO研究：一项三臂随机Ⅱ期研究结果
简介：
CALYPSO研究是一项国际、多中心、开放标签 Ib/IIa 期研究，其是转移性肾细胞癌患者接受度伐利尤单抗单药，或联合沃利替尼，或 联合tremelimumab 联合治疗。CALYPSO 将分两个阶段进行，一个剂量发现阶段和一个剂量扩展/随机阶段。
转移性肾细胞癌患者（无论是乳头状细胞癌还是透明细胞癌）（无论 PD-L1 和 MET 改变状态如何）都被纳入剂量发现阶段。该组件允许降低沃利替尼和度伐利尤单抗的剂量，并加强安全监测，以确保患者安全。这部分研究现已结束。
扩展阶段旨在分别评估两个队列人群（不考虑 PD-L1 和 MET 改变状态）。患有转移性透明细胞肾癌或肉瘤样肾癌的患者将随机（1:1:1:1）接受度伐利尤单抗单药，或联合沃利替尼， 或联合tremelimumab 。此外，转移性乳头状细胞肾癌将接受 沃利替尼和度伐利尤单抗的联合治疗。在这两个疾病队列中，患者都将接受治疗，直到疾病进展，此时将进入生存期随访。
摘要号：LBA5004
题目：
Updated overall survival outcomes in ENZAMET (ANZUP 1304), an international, cooperative group trial of enzalutamide in metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC).
恩杂鲁胺治疗mHSPC的生存结果更新，来自ENZAMET研究
简介：
2019年ASCO公布了一项关于ENZA治疗mHSPC的阳性对照研究-ENZAMET研究结果公布，并发表在新英格兰医学杂志上，这也是在治疗mHSPC领域中首个将睾酮抑制+标准非甾体抗雄激素（比卡鲁胺、氟他胺、尼鲁米特）作为阳性对照的临床研究。此外，与ARCHES研究最大的不同之处是，ENZAMET研究将OS作为主要研究终点。ENZAMET研究表明，mHSPC早期的抗雄治疗中加入ENZA，可显著延缓肿瘤进展，延长患者总生存期。本次ASCO将进一步更新总生存结果。
妇科肿瘤
（Oral Abstract Session）
摘要号：LBA5500
题目：
ATHENA–MONO (GOG-3020/ENGOT-ov45): A randomized, double-blind, phase 3 trial evaluating rucaparib monotherapy versus placebo as maintenance treatment following response to first-line platinum-based chemotherapy in ovarian cancer.
ATHENA–MONO (GOG-3020/ENGOT-ov45) ：一项随机、双盲、3期试验，在一线铂类药物化疗后产生应答的卵巢癌患者中比较rucaparib单药治疗与安慰剂维持治疗
简介：
2022年3月31日，clovis oncology公司宣布：一线铂类药物化疗后产生应答的卵巢癌患者中，比较rucaparib单药治疗与安慰剂维持治疗的ATHENA研究(ATHENA-MONO)，主要有效性分析中成功实现了两个人群PFS改善的主要终点：HRD阳性和所有随机化患者(ITT)，rucaparib的中位PFS为20.2个月，安慰剂的中位PFS为9.2个月。在HRD阴性和BRCA突变患者亚组中也达到了探索性PFS终点。在ATHENA-MONO中观察到的rucaparib安全性与当前美国和欧洲标签一致。本次大会将公布该项研究的具体数据，敬请期待！
摘要号：LBA5503
题目：
Overall survival data from a 3-arm, randomized, open-label, phase 2 study of relacorilant, a selective glucocorticoid receptor modulator, combined with nab-paclitaxel in patients with recurrent platinum-resistant ovarian cancer.
在复发性铂耐药卵巢癌患者中，评价选择性糖皮质激素受体调节剂relacorilant联合白蛋白结合型紫杉醇的3组、随机、开放标签、2期研究的总生存期数据
简介：
这是第一项探索了选择性糖皮质激素受体调节剂relacorilant联合白蛋白结合型紫杉醇与白蛋白结合型紫杉醇单药相比治疗复发性铂耐药卵巢癌患者的疗效和安全性，2021年ESMO公布的结果显示联合治疗改善了复发性铂类药物耐药和/或铂类药物难治性卵巢癌女性患者的无进展生存期(PFS)，并显示了有利的安全性特征。研究总共有 178 名女性被随机分组，其中 58 名在连续 relacorilant 加白蛋白结合型紫杉醇组，60 名在间歇性 relacorilant 加白蛋白结合型紫杉醇组，60 名在白蛋白结合型紫杉醇组。在 11.07 个月的中位随访中，与单纯白蛋白结合型紫杉醇相比，间歇方案显着改善了中位 PFS，分别为 5.55 个月和 3.76 个月（HR=0.66，95% CI 0.44-0.98；P = 0.038）。本次ASCO将公布最终生存结果，令人期待！
摘要号：LBA5504
题目：
Randomized phase III trial on trabectedin (ET-743) single agent versus clinician’s choice chemotherapy in recurrent ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancers of BRCA-mutated or BRCAness phenotype patients (MITO23).
trabectedin(ET-743)单药与临床医生选择化疗治疗BRCA突变或BRCAness表型的复发性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者的随机III期试验(MITO23)
简介：
曲贝替定是一种四氢异喹啉生物碱，可以通过独特又多样的作用机制发挥抗肿瘤作用。2007 年曲贝替定获得欧盟批准用于治疗软组织肉瘤。2015 年，曲贝替定获得 FDA 批准上市，用于接受过蒽环类药物治疗的患有不可切除或转移脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤患者的治疗。除了软组织肉瘤，曲贝替定也在欧洲、加拿大等地区获得批准用于治疗铂类药物敏感的复发性卵巢癌。本次公布的MITO23是一项随机对照试验，探究使用曲贝替定 (ET-743)单药与临床医生选择化疗在BRCA突变或BRCAness表型的复发性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者中的治疗效果。
血液系统肿瘤
（Oral Abstract Session）
摘要号： LBA7502
题目：Primary results from the double-blind, placebo-controlled, phase III SHINE study of ibrutinib in combination with bendamustine-rituximab (BR) and R maintenance as a first-line treatment for older patients with mantle cell lymphoma (MCL).
双盲、安慰剂对照、III期SHINE研究结果揭晓：伊布替尼联合苯达莫司汀-利妥昔单抗(BR)和利妥昔单抗维持作为一线治疗老年套细胞淋巴瘤(MCL)患者的结局
简介：
尽管目前在 MCL 的治疗方面取得了进展，并且总生存率提高到大约 5 年，但对于年龄在 65 岁以上的新诊断的 MCL 患者仍有未满足的医疗需求。根据伊布替尼联合 BR 的 I 期和 II 期研究结果显示，伊布替尼可能为该患者群体提供新的治疗选择。
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 III期研究，旨在评估标准治疗BR中加入伊布替尼，是否会延长新诊断的 65 岁或以上的套细胞淋巴瘤 (MCL) 患者的无进展生存期（ PFS) 。研究纳入了大约 520 名患者，按 1:1 的比例随机分配到 2 个治疗组中的 1 个（BR 加安慰剂或伊布替尼）。所有受试者将接受最多 6*28 天/周期的 BR 治疗。其中，具有完全 (CR) 或部分反应 (PR) 的患者将继续每两个周期接受 R 维持，直至第 30 个周期，或直到疾病进展、不可接受的毒性或研究结束。研究药物（伊布替尼或安慰剂）将每天连续给药。在第 30 个周期后，CR 或 PR 患者将继续接受伊布替尼或安慰剂持续治疗，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或研究结束。对治疗的反应将通过放射学评估 (CT/MRI) 进行评估，并由研究人员进行评估。CR/PR 和疾病进展将通过 PET 扫描确认。
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