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陆舜教授谈论免疫治疗在中国的开展情况

2018年02月22日

编译：肿瘤资讯编辑部

来源：肿瘤资讯

越来越多的证据表明，免疫治疗对于肺癌具有较好的临床疗效和安全性，而免疫治疗的相关研究也在如火如荼的进行中，期待未来免疫治疗会在肺癌的治疗选择中占有重要一席。【肿瘤资讯】有幸邀请到陆舜教授就免疫治疗在中国的开展情况以及所面临的机遇和挑战作一采访。

肿瘤资讯：中国正在开展的肺癌免疫治疗临床研究有哪些？

陆舜教授：同样也感谢【肿瘤资讯】的采访。众所周知，免疫治疗近两年在全世界范围内如火如荼的开展，大量的临床实验相继在不同的国家和地区被批准，有些国家和地区已经分别被批准。而在中国范围内开展的免疫治疗临床试验仅占全球的8%左右，其中不乏一些是跨国公司在中国的注册研究或者是全球的研究，当然也有很多是中国自主研发的药物研究，诸如PD1/PDL1的抑制剂。总体而言，肺癌的免疫治疗研究可以分为以下几个部分：一是单药的免疫治疗，主要研究方向为免疫治疗作为二线治疗方式跟化疗头对头的研究，以及一线跟化疗的对比。此外，也有做联合治疗的研究，诸如PDL1抑制剂加上化疗跟化疗的对比，或者PDL1抑制剂加上CTLA4的抑制剂，跟化疗的头对头的比较，中国很多家医院也参加了类似的研究。免疫治疗进展最快的研究是Checkmate078，相信在今年下半年会得到国家审核部门的审核，也有望在中国第一个批准上市。此外，其它的中国国内自主研发的药物也走的比较快，在全球范围内其它公司开展的临床实验也都进行的非常顺利。相信中国患者在今年下半年乃至明年会有更多的机会接受到相应的免疫治疗。

肿瘤资讯：CFDA在过去的一年里，关于鼓励创新药有很多的新政，在新形势下临床研究的机遇和挑战是什么？

陆舜教授：CFDA这次重大的改革，推动了中国临床实验，包括免疫治疗在内的一系列临床实验都能得到快速的审核，不仅方便了更多的国内创新企业，也使国外的一些新药进入中国更加便捷。这些新政最明显的改变是我们的审核更为严谨，更符合科学的规律。此外，过程和结果的检查都更接近于国际先进水平。这些结果最终会使中国的临床实验开展速度加快，而且在临床实验的水准上有了很大的提高，尤其有利于一些创新的临床实验。

肿瘤资讯：Durvalumab的研究进展和Pearl研究的特点

陆舜教授：你提到的是Pearl临床实验，这是我和吴一龙教授共同担任PR的一个一线Durvalumab跟化疗头对头对比的临床实验。这个临床实验，我们设置了两个Cutoff值，即分别设置了PDL1大于25%和PDL1大于50%的双重标准，这个研究的意义在于Pembrolizumab对于PDL1表达率大于50%的患者，其疗效优于化疗，美国FDA也批准了这个药物一线使用的适应症。但是我们同样也看到在PDL1低于50%的病人当中也有一部分病人是获益的，我们希望能够进一步识别有生存获益的人群，然而在早期的II期临床实验中，在Cutoff值设置在25%的情况下，病人仍然能够获益，所以我们这次设置两个截点，希望使更多的病人能够有机会在一线使用Durvalumab单抗。

这个研究入组的人群是PDL1大于25%的这部分病人，主要是为了比较其与标准化疗方案的临床疗效，它的意义是如果大于25%的这个cutoff值做出显著差异，结果表明，一线Durvalumab单抗治疗优于现在标准的化疗。第二个cutoff值是50%，如果其优于化疗，我们能够验证出Pembrolizumab单抗在美国注册的研究。所以这个临床研究的意义第一个是看看50%这个主要终点事件在不同的药物当中能不能被重复验证，第二个是能不能使更多的病人，也就是比Pembrolizumab设计更为宽泛的病人有益于获得Durvalumab单抗在一线的治疗。

新年祝福

陆舜教授：新年到来之际，首先，我祝我的病人、祝中国所有的肺癌患者身体健康。相信在新的一年，我们会有更多的临床实验研究结果公布，而更多阳性药物的出现，会逐渐使整个肺癌成为慢性疾病，会使肺癌患者得到一个长期的生存。第二，我祝福所有从事肺癌的同道，相信在新的一年，我们会有更多的机会来使我们的患者得到更多的获益，中国的肺癌事业已经开始腾飞，谢谢大家。