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【新药】美国FDA今日批准特定免疫疗法用于III期肺癌治疗

2018年02月17日

来源：药明康德

今日，美国FDA宣布批准阿斯利康（AstraZeneca）的肿瘤免疫疗法Imfinzi（durvalumab），用于III期非小细胞肺癌（NSCLC）在放化疗后未出现进展的患者。值得一提的是，这是美国FDA针对这一患者群体，批准的首款用于减少癌症进展风险的免疫疗法。

肺癌是全美最严重的癌症死因之一。据美国国家癌症研究所（NCI）估计，2017年有222500个肺癌诊断病例，并有155870名患者死于肺癌。非小细胞肺癌是肺癌中最为常见的类型，癌细胞直接在肺组织中产生。如果此类疾病抵达III期，就意味着肿瘤已经扩散到了附近的淋巴结，或是肺部附近的其他部位。这些患者的预后并不乐观，病情随时有恶化的风险。

durvalumab靶向PD-1/PD-L1通路，激活T细胞，帮助人体的免疫系统对癌细胞发起攻击。2017年，这款新药曾获得美国FDA的加速批准，治疗罹患局部晚期或转移性膀胱癌的患者。

今日，美国FDA决定扩大durvalumab的适应症，而这项决定是基于一项有713名患者参与的临床试验。这些患者的非小细胞肺癌都已经发展到了III期，且肿瘤无法通过手术切除。在经过化疗和放疗的治疗后，他们的病情尚未出现进展。这些患者被随机分为两组，一组接受Imfinzi的治疗，另一组接受安慰剂。研究比较的是这两组患者在治疗后，肿瘤出现显著增长的时间。研究表明，治疗组的中位无进展生存期（PFS）为16.8个月，对照组的数据仅为5.6个月。另一项关键数据总生存期（OS）正在统计中，将在未来公布。目前公开的这些良好数据，也曾让durvalumab在该适应症上获得过突破性疗法认定与优先审评资格。

“针对III期非小细胞肺癌、肿瘤无法切除、且癌症在放化疗后没有进展的患者，这是首款用于降低他们癌症进展风险的疗法，” FDA药物评估与研究中心血液学和肿瘤学产品办公室代理主任兼FDA肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur博士说道：“对于这些肿瘤无法切除的III期肺癌患者，目前只有通过放化疗来预防肿瘤进展。尽管少量患者可能得到很好的治疗，这些癌症最终还是会卷土重来。现在，患者们有了一款全新的获批疗法，能在放化疗后，更长时间地防止癌症出现进展。”

参考文献

[1] FDA expands approval of Imfinzi to reduce the risk of non-small cell lung cancer progressing