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2017年美国FDA获批的血液学肿瘤新药盘点

2018年01月04日

编译：慧语

来源：肿瘤资讯

2017年在血液肿瘤领域可谓是丰收的一线，收获了FDA获批的11个新适应症和5个全新药。急性骨髓性白血病（AML）获批了4新适应症，其中2个为全新药；急性淋巴细胞白血病（ALL）获批了3个新适应症，其中2个为全新药；慢性粒细胞白血病（CML）获批了2个药物；在淋巴瘤领域，有6个新适应症获批，其中1个为全新药；多发性骨髓瘤1个药物获批。

表1 2017年美国FDA审批的非小细胞肺癌新适应症和新药

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从治疗病种上看，急性骨髓性白血病（AML）获批了2个新药和2个新适应症，分别是3个靶向药物米哚妥林、非那米柳、吉妥珠单抗和1个化学药物VYXEOS：

米哚妥林与标准阿糖胞苷、柔红霉素诱导和阿糖胞苷联合用于治疗新确诊为伴FLT3 +的AML的成年患者；enasidenib用于IDH2突变的复发性或难治性急性骨髓性白血病的成年患者；吉妥珠单抗用于新诊断的CD33+急性骨髓性白血病（AML）的成人患者，和用于复发性／难治性CD33+急性骨髓性白血病（AML）的成人或2岁以上的儿童患者，可与柔红霉素和阿糖胞苷联合用于新诊断的急性骨髓性白血病（AML）的成人患者，或作为某些成人和儿童患者的独立治疗；VYXEOS用于治疗有两种类型急性髓性白血病(AML)的成年患者：t-AML或AML-MRC。T-AML发生在经过化疗或放疗治疗后五年内，约在8～10%的患者中出现的并发症。AML-MRC的特点在肿瘤细胞内发生某些血液疾病史和或其他显著突变。有t-AML或AML-MRC的患者预后都非常差。

急性淋巴细胞白血病（ALL）获批了3个药物，分别是两个靶向药博纳吐单抗和奥英妥珠单抗（新药）以及1个基因药物KYMRIAH（新药）：博纳吐单抗用于复发性或难治性B细胞来源的急性淋巴细胞白血病（ALL）的成人和儿童；奥英妥珠单抗用于治疗复发性或难治性B细胞前体急性淋巴细胞性白血病（ALL）的成人患者；KYMRIAH用于25岁以下难治性／二次或多次复发的B细胞前体ALL。

慢性粒细胞白血病（CML）获批了2个药物，分别是达沙替尼、Bosutinib、尼洛替尼： 达沙替尼用于慢性期患有费城染色体阳性（Ph+）阳性的CML儿科患者；Bosutinib (BOSULIF) 用于新确诊的费城染色体阳性（Ph+）的CML患者。

在淋巴瘤领域，有6个药物获批，分别是PD-1抑制剂帕姆单抗、靶向药物利妥昔单抗和透明质酸酶组合、PI3K抑制剂ALIQOPA（新药）、奥滨尤妥珠单抗Gazyva、ADCETRIS和基因治疗药物YESCARTA：PD-1抑制剂帕姆单抗用于治疗成人和儿童难治性经典霍奇金淋巴瘤（cHL）以及3线以上治疗后复发的患者；ALIQOPA用于之前已接受至少两次系统治疗的复发性滤泡淋巴瘤的成年患者的后线治疗；obinutuzumab（Gazyva）治疗先前未经治疗的晚期滤泡性淋巴瘤患者（II期后期、III期或IV期）。此外，在Gazyva与化疗联用治疗有效的患者可进一步接受Gazyva单一药物治疗；ADCETRIS用于曾经接受过全身治疗的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤（pcALCL）和表达 CD30 的蕈样肉芽肿（MF）的成人患者；YESCARTA作为第二款CAR-T细胞疗法，通过加速审批通道获批用于治疗不适合接受干细胞移植的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、转化型滤泡性淋巴瘤（TFL）、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）患者。

多发性骨髓瘤（MM）获批了1个药物来那度胺Revlimid，用于MM患者自体干细胞移植后的维持治疗。

其中FDA批准的利妥昔单抗与透明质酸酶组合，可以用于治疗滤泡性淋巴瘤（FL）、弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。

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责任编辑：肿瘤资讯-宋小编

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