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【失败】III期研究Keynote040研究最新结果公布，Pembrolizumab用于晚期头颈部鳞癌未能延长总生存

2017年07月26日

编译：肿瘤资讯编辑部

来源：肿瘤资讯

近日，默克宣布在重要III期研究Keynote 040中，PD-1单抗Pembrolizumab用于经治复发或转移性头颈部鳞癌（HNSCC）没有达到预设的总生存研究终点，OS HR 0.82（95%CI：0.67-1.01；单侧P=0.03）。安全性事件与既往报道一致，未发现新的不良事件。

2016年8月5日，基于pembrolizumab的ORR数据，美国FDA加速批准Pembrolizumab用于铂类化疗中或化疗后疾病进展的复发、转移性头颈部鳞癌（HNSCC），剂量为200mg/3w；对于头颈鳞癌患者，使用Pembrolizumab前无需检测PD-L1阳性表达。但作为加速批准的条件，MSD需要多中心随机对照试验来验证Pembrolizumab对标准治疗的优效性，等待以总生存作为主要终点的KEYNOTE 040研究。

KEYNOTE 040研究是一个随机，多中心的重要III期临床研究，在复发或转移性HNSCC中，评估Pembrolizumab对比标准治疗（甲氨蝶呤，多西他赛或西妥昔单抗）。主要研究终点为OS，次要研究终点包括PFS和ORR。Keynote040研究自2014年11月开启，共入组495例患者，随机分配接受Pembrolizumab（200mg／3w），或研究者选择的化疗（甲氨蝶呤，多西他赛或西妥昔单抗），序贯西妥昔单抗治疗。所有入组患者既往接受过1-2线的含铂方案化疗。

近日，默克公司发布Keynote040研究最新结果，Pembrolizumab没有达到主要研究终点OS，HR 0.82（95%CI：0.67-1.01；单侧P=0.03）。在这一研究中，不良事件与既往研究相似，Pembrolizumab没有出现新的不良事件。但本次发布中，并没有报告详细的研究数据，预计在后续的会议中会详细报道。发言人同时谈到，目前Pembrolizumab用于头颈部鳞癌的适应症仍不会改变，Pembrolizumab用于头颈部肿瘤的其他两个正在进行的临床研究会继续进行（包括Keynote048，Pembrolizumab用于复发或转移性HNSCC一线治疗的III期临床研究）。

默克发言人说，Pembrolizumab获批用于头颈部鳞癌的适应症不会立即被撤消，默克公司已经与FDA就研究数据进行了相关讨论，预计不会对目前的适应症有任何的改变。目前，加速获批已经非常常见了，但撤消适应症但比较罕见。唯一的例子为，2011年贝伐珠单抗获批撤消用于乳腺癌的适应症。2016年FDA也加速批准了atezolizumab用于膀胱癌的适应症，但在今年5月份公布的III期研究数据中，atezolizumab没有取得生存获益。

参考文献

1.http://www.xconomy.com/boston/2017/07/24/merck-drug-shows-no-life-extending-benefit-in-head-and-neck-cancer/

2. http://www.businesswire.com/news/home/20170724006167/en/Merck-Update-Phase-3-Study-KEYTRUDA-pembrolizumab

责任编辑：肿瘤资讯-宋小编