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【2016 ESMO】大会推荐研究LBA3：Niraparib维持疗法治疗铂类敏感的复发性卵巢癌效果显著

2016年10月09日

编译：Eva

来源：肿瘤资讯

研究方法

基于BRACAnalysis的检测分析结果，研究人员纳入2列独立的患者人群，即BRCA基因突变阳性者（gBRCAmut）与BRCA基因突变阴性者（non-gBRCAmut）。对于所有患者，按2：1比例随机分别接受每日300mg niraparib 或等量安慰剂。随后，研究人员主要对3类人群进行前瞻性分析，包括1）gBRCAmut人群，2）non-gBRCAmut人群中，经myChoice HRD检测证实肿瘤过去存在同源重组缺失者，以及3）所有 non-gBRCAmut人群。

研究结果

此次III期国际化研究共纳入553例患者，其中60%先前接受过2种不同的治疗方案，40%接受过2种以上的治疗方案，76%肿瘤分期为IIIc或IV期。如表1所示，在所分析的3类人群中，Niraparib可较安慰剂明显延长患者的无进展生存期（PFS）。在无化疗间歇期（CFI）、至首次后续治疗的时间（TFST）等次要评估指标分析上，Niraparib均表现出明显的统计学优势。而在患者自我报告结果（PRO）分析上，Niraparib 与安慰剂之间结果相似。在服用Niraparib患者治疗相关不良反应的分析上，常见（发病率≥10%）3级或4级的重度不良反应包括血小板减少（25%）、贫血（25%）、中性粒细胞减少（11%）。此外在研究期间，未发现患者死亡情况。

表1.患者无进展生存期统计结果

gBRCAmut

（n=203）

non-gBRCAmut

（n=350）

non-gBRCAmut中缺乏HRD

（n=162）

Niraparib

N=138

安慰剂

N=65

Niraparib

N=234

安慰剂

N=116

Niraparib

N=106

安慰剂

N=56

中位无进展生存期

（月）

21.0

5.5

9.3

3.9

12.9

3.8

危害比

（Niraparib：安慰剂）

0.27

0.45

0.38

结论

因此，研究人员认为，对于所有纳入的患者人群，Niraparib 可明显改善患者的无进展生存期，还能延长无化疗间歇期、至首次后续治疗的时间等指标。此外在用药安全性上，Niraparib 所引发的治疗相关不良反应均处于可控制的范围之内，而且并没有明显影响患者自我报告结果。

利益相关

Tesaro公司为本研究提供资金支持。

来源：

https://cslide.ctimeetingtech.com/library/esmo/browse/itinerary/5286/2016-10-08#2z94z0214