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FDA暂停治疗宫颈癌疫苗ADXS11-001的临床应用

2015年10月10日

在Advaxis公司近期向FDA提交的一份安全性报告中，包括了1例2013年的一项研究者主导的研究中接受过ADXS11-001的宫颈癌患者，该患者于近期死亡。因此FDA作出了暂停的决定。

ADXS11-001是一种用于治疗宫颈癌和头颈癌的疫苗，之前曾被称为ADXS-HPV。其作用原理是将李斯特菌进行大幅度减毒，并进行基因重组，使其分泌重组李斯特菌素-O（listeriolysin O，Lm-LLO）。Lm-LLO可以与HPV的肿瘤蛋白E7相结合，并激发机体的免疫反应，从而攻击由HPV引起的肿瘤的细胞。因此该疫苗目前的临床试验为治疗宫颈上皮内瘤样病变、宫颈癌和HPV阳性的头颈癌。

Advaxis公司在声明中表示，死亡患者于2013年早期参与试验，接受了ADXS11-001治疗。该患者于2015年7月末因终末期宫颈癌住院，住院期间检测出李斯特菌（Lm）。随后分析显示该Lm为ADXS11-001疫苗使用的高度减毒菌种，不会引发感染，并对抗生素高度敏感。该患者接受了静脉注射抗生素后出院。两周后由于转移灶引发的呼吸困难再度入院，随后死亡。因此研究人员认为该患者死因为宫颈癌的进展。同时，该声明表示，该患者在治疗期间接受了一系列骨移植手术，并未发生感染，因此ADXS11-001并不会引发感染。Advaxis公司表示与FDA沟通后，将能够尽快恢复临床试验。

ADXS11-001相关研究

事实上，在9月的美国妇产科学会（AGOS）年会上，妇科肿瘤研究组（GOG）和Advaxis公司刚刚公布了ADXS11-001的一项Ⅱ期临床试验GOG-0265的第一阶段结果数据。数据显示，在26位一线全身化疗失败的转移或复发转移的宫颈癌患者中，ADXS11-001治疗使38.5%（10/26）的患者达到了12个月的总生存。该结果得到了广泛的关注。同时基于该结果，Advaxis公司已向FDA提交了特殊试验方案评估（SPA）申请，用以开展ADXS11-001治疗高危局部进展宫颈癌患者的Ⅲ期试验，评估该疫苗的安全性和有效性。目前由于FDA暂停了ADXS11-001的临床应用，相关临床试验也受到了影响。

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