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第 4 项适应症获NMPA批准！贝莫苏拜单抗单药用于不可切Ⅲ期NSCLC放化疗后的巩固治疗

02月24日

来源：肿瘤资讯

2026年2月14日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，正大天晴的PD-L1单抗贝莫苏拜单抗注射液（商品名：安得卫）正式获得批准，用于同步或序贯放化疗后未进展的局部晚期不可切除III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的巩固治疗。

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此次获批的是贝莫苏拜单抗的第4个适应症，此前已获批的适应症分别为联合安罗替尼一线治疗广泛期小细胞肺癌、复发性或转移性子宫内膜癌以及一线治疗晚期不可切除或转移性肾细胞癌。此次贝莫苏拜单抗的获批主要基于R-ALPS研究，这是一项在中国开展的旨在评估贝莫苏拜单抗单药或联合安罗替尼在放化疗后未进展的III期NSCLC中疗效与安全性的随机、双盲、多中心III期临床试验，主要终点是由盲态独立中心审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS）。

研究结果显示^[1]，与安慰剂组相比，贝莫苏拜单抗单药组的经IRC评估中位PFS显著延长至9.7个月，而安慰剂组为4.2个月（HR=0.53，95% CI 0.39-0.72，P<0.0001）。贝莫苏拜单抗组的客观缓解率（ORR）达到23.3%，疾病控制率（DCR）达86.1%，显著高于安慰剂组的12.9%和70.5%。

在安全性方面，≥3级治疗相关不良事件的发生率在贝莫苏拜单抗组为29.4%，安慰剂组为19.7%，贝莫苏拜单抗单药组3级及以上放射性肺炎的发生率为1.9%，免疫相关性肺炎的发生率为0.9%。

参考文献

{1] Chen M, Ji Y, Chen L, et al. R-ALPS: A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase III clinical trial of TQB2450 with or without anlotinib as maintenance treatment in patients with locally advanced and unresectable (stage III) NSCLC without progression following concurrent or sequential chemoradiotherapy. Journal of Clinical Oncology 2025;43(17_suppl):LBA8004.

责任编辑：肿瘤资讯-明小丽
排版编辑：肿瘤资讯-明小丽

02月24日

孙煜

聊城市肿瘤医院 | 呼吸内科

好好学习天天向上。

02月24日

夏月琴

盐城市第七人民医院（盐城市公共卫生临床中心、盐城市职业病防治院） | 肿瘤内科

2026年2月14日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，正大天晴的PD-L1单抗贝莫苏拜单抗注射液（商品名：安得卫）正式获得批准，用于同步或序贯放化疗后未进展的局部晚期不可切除III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的巩固治疗

02月24日

白文秀

平遥兴康医院 | 中医科

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