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基于DESTINY-Breast05研究，优赫得®在华获批HER2阳性早期乳腺癌术后辅助治疗

10月09日

编译：肿瘤资讯

来源：第一三共官网

2026年10月8日，第一三共宣布优赫得®（德曲妥珠单抗，T-DXd）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于接受紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期成人乳腺癌患者的术后辅助治疗。

德曲妥珠单抗是一款采用第一三共自主研发的技术设计的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），并与阿斯利康共同开发和商业化。此次新适应证的获批主要是基于随机、开放标签、全球多中心III期DESTINY-Breast05研究（NCT04622319）取得的积极结果，该研究共纳入1635例接受新辅助治疗后乳腺或腋窝淋巴结仍存在残留侵袭性病灶、且具有高复发风险的HER2阳性原发性乳腺癌患者，按照1:1的比例随机分配至接受德曲妥珠单抗（5.4mg/kg，每3周一次，N=818）治疗或恩美曲妥珠单抗（T-DM1，N=817）治疗。主要终点为研究者评估的无浸润性疾病生存期（IDFS），关键次要终点为无病生存期（DFS）。

中位随访约30个月，相比T-DM1组，德曲妥珠单抗组患者侵袭性疾病复发或死亡风险降低53%（HR=0.47，95%CI：0.34–0.66，p<0.001），德曲妥珠单抗组3年IDFS率为92.4%，T-DM1组为83.7%。关键次要终点DFS同样取得显著获益，疾病复发或死亡风险降低53%（HR=0.47，95%CI：0.34–0.66，p<0.001），两组3年DFS率分别为92.3%和83.5%。

安全性数据与该药既往研究结果保持一致，整体可控，未发现新的安全性信号。接受德曲妥珠单抗治疗的患者中，17%发生严重不良反应，18%因不良反应永久停药。最常见的不良反应（含实验室检查异常）为白细胞计数降低（80%）、淋巴细胞计数降低（72%）、中性粒细胞计数降低（72%）和恶心（71%）。最常见的3级或4级不良反应为中性粒细胞计数降低。间质性肺疾病（ILD）/肺炎是该药重要的已识别风险，经裁定的药物相关ILD/肺炎全级别发生率约9.6%（T-DM1组1.6%），3/4级0.9%，2例死亡，临床用药中需注意主动监测与规范管理。

参考文献

1.Loibl S, et al. Trastuzumab Deruxtecan in Residual HER2-Positive Early Breast Cancer. N Engl J Med. 2026 Feb 26;394(9):845-857.DOI: 10.1056/NEJMoa2514661.
2.国家药品监督管理局。药品批准证明文件送达信息
（https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwpjfbzs/pjfbzsyp/index.html）
3.注射用德曲妥珠单抗（优赫得®）中文说明书，国药准字SJ20230005

责任编辑：肿瘤资讯-Sicily
排版编辑：肿瘤资讯-Sicily