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中位OS达23.7个月｜德达博妥单抗新适应症获批，改写不适合免疫治疗转移性TNBC一线治疗格局

10月09日

编译：肿瘤资讯

来源：第一三共官网

2026年10月8日，第一三共宣布，德达博妥单抗（Dato-DXd）已在中国获批新适应症，用于治疗不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。此次国家药品监督管理局（NMPA）批准德达博妥单抗新适应症的依据来自TROPION-Breast02 Ⅲ期试验结果。该研究部分结果已在2025年欧洲肿瘤内科学会年会上公布，并随后发表于Annals of Oncology。

TNBC 一线治疗存在显著未满足需求

TNBC侵袭性强、复发与内脏/脑转移风险高，尽管免疫联合化疗为PD-L1阳性患者带来了生存改善，但约70%的患者因PD-L1低表达、存在免疫治疗禁忌等原因不适合免疫治疗，一线治疗长期停留在传统化疗阶段，中位总生存期（OS）通常不足1年。TROP2是TNBC中高表达的治疗靶点，ADC药物已在后线治疗中验证了价值，但一线单药ADC对比化疗的高级别循证证据始终空白，TROPION-Breast02研究正是为填补这一缺口开展。

TROPION-Breast02是一项在全球23个国家、229个中心开展的随机、开放标签Ⅲ期试验，患者按1:1随机分配至德达博妥单抗组，或研究者选择的化疗组；研究以盲态独立中心审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS）和OS为双主要终点。

核心结果：双终点显著获益，安全性整体可控

中位随访27.5个月，Dato-DXd组达成双主要终点：中位PFS达10.8个月，较化疗组（5.6个月）降低43%的疾病进展/死亡风险（HR=0.57，P<0.0001）；中位OS达23.7个月，较化疗组（18.7个月）延长5个月，降低21%死亡风险（HR=0.79，P=0.029）。客观缓解率（ORR）达62.5%（化疗组29.3%），中位缓解持续时间12.3个月，不同地理区域、PD-L1状态、无病间期的亚组获益整体一致。

安全性方面，两组≥3级治疗相关不良事件发生率相近（33% vs 29%）；Dato-DXd组因不良反应导致的停药率更低（4% vs 7%），无治疗相关死亡事件。口腔黏膜炎、贫血等常见不良反应可通过剂量调整、对症治疗有效管理，且患者的疼痛、身体功能与生活质量评分优于化疗组。

值得一提的是，TROPION-Breast02研究是全球首个证实ADC单药一线治疗不适合免疫的晚期TNBC，PFS与OS双重优于化疗的Ⅲ期临床试验，正式确立了Dato-DXd对此类患者的一线标准治疗地位，将中位OS提升至近2年的新高度，打破了传统化疗长期主导的一线治疗格局，为全球TNBC诊疗指南更新提供了强有力的循证依据，推动TNBC治疗全面迈入ADC时代。

参考文献

1.www.daiichisankyo.com
2.Dent R, et al. Ann Oncol. 2026;37(8):1066-1080.

责任编辑：肿瘤资讯-ZRQ
排版编辑：肿瘤资讯-ZRQ