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【2026 EHA】刘霞教授：Pola-R-ICE对比R-ICE作为大B细胞淋巴瘤二线治疗的Ⅲ期随机研究结果解析

06月05日

作者：刘霞教授

点评：刘霞教授

来源：肿瘤资讯

2026年6月11日～14日，第31届欧洲血液学会（EHA）年会将以线下与线上相结合的形式在瑞典斯德哥尔摩盛大召开。此次大会聚集了众多血液病学领域的顶尖专家与学者，旨在共同探讨血液系统疾病的前沿进展和临床实践成果。日前EHA官网已正式公布本届年会入选摘要信息，其中一项关于维泊妥珠单抗联合R-ICE方案（Pola-R-ICE）对比R-ICE方案作为大B细胞淋巴瘤二线治疗的随机Ⅲ期临床研究最终结果（摘要号：S237）引起了与会专家的广泛关注。为了帮助大家进一步了解该研究的主要结果，【肿瘤资讯】特邀天津医科大学肿瘤医院刘霞教授对相关摘要结果进行了点评，详细报道如下。

刘霞

医学硕士，副主任医师，硕士研究生导师

天津医科大学肿瘤医院淋巴瘤内科
中国医院协会血液学机构分会第二届委员
中国抗癌协会整合肿瘤心脏病学分会委员
天津市抗癌协会淋巴瘤专业委员会委员
天津市血液与再生医学学会委员
天津市健康促进与教育协会肺损伤修复专委会委员
天津市中西医结合学会血液学专业委员会委员
2016年-2018年赴美国佛罗里达州Moffitt癌症中心学习
主持国家自然科学基金青年项目及教委项目
作为第一作者在Oncogene、American Journal of Hematology等杂志发表多篇SCI文章

英文标题：POLATUZUMAB VEDOTIN PLUS RITUXIMAB, IFOSFAMIDE, CARBOPLATIN, ETOPOSIDE (POLA-R-ICE) VS R-ICE AS SECOND LINE TREATMENT IN LARGE B CELL LYMPHOMA (LBCL). FINAL ANALYSIS OF A RANDOMIZED PHASE 3 STUDY

中文标题：一项随机Ⅲ期临床研究：维泊妥珠单抗联合利妥昔单抗、异环磷酰胺、卡铂、依托泊苷（Pola-R-ICE）对比R-ICE方案作为大B细胞淋巴瘤二线治疗的最终结果分析

摘要号：S237

研究背景

对于一线治疗后复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者，R-ICE方案是自体造血干细胞移植前标准诱导化疗方案之一，同时也可作为CAR-T细胞治疗前的桥接治疗。目前临床仍需进一步优化诱导及桥接治疗方案。维泊妥珠单抗是靶向CD79b的抗体药物偶联物，已被证实对复发/难治性大B细胞淋巴瘤具有确切疗效。

研究目的

本项开放标签、国际多中心、随机Ⅲ期临床研究，对比维泊妥珠单抗联合R-ICE方案（Pola-R-ICE，E组）与单纯R-ICE方案（S组）的安全性及疗效。

研究方法

主要入组标准：纳入首次复发或疾病进展的大B细胞淋巴瘤患者，美国东部肿瘤协作组体能状态评分≤2分，脏器功能达标。E组患者在标准R-ICE方案基础上，于第1日加用维泊妥珠单抗，剂量1.8 mg/kg。患者后续是否接受自体造血干细胞移植或CAR-T细胞进行巩固治疗，由研究者在本研究外决定。

主要研究终点：无事件生存期（EFS）；次要研究终点：无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）。本研究设定在检验水准双侧α=5%、检验效能为80%的条件下，拒绝原假设的风险比（HR）界值为0.663。

研究结果

在2021年12月至2024年12月期间，共入组296例患者，每组148例。每组各有1例患者未接受研究药物治疗，最终未纳入统计分析。两组患者基线临床特征均衡可比。

整体队列基线特征：患者中位年龄57岁，体能状态评分＞1分的患者占7%，原发难治性患者占42%，巨块型病灶患者占22%，乳酸脱氢酶升高患者占55%，弥漫大B细胞淋巴瘤（各亚型）患者占77%，其中经Hans分型判定为非生发中心B细胞样亚型患者共111例。

安全性方面，两组患者严重不良反应发生率均较低，每组各出现1例治疗相关性死亡（E组：缺血性结肠炎；S组：心搏呼吸骤停）。E组≥3级感染发生率更高（23例 vs 12例，p=0.048），其余不良反应两组发生率无差异。

中位随访时长24.6个月，随访2年时，Pola-R-ICE组与R-ICE组相比，EFS率（26% vs 30%）、PFS率（47% vs 41%）、OS率（75% vs 64%）均无统计学差异。但是，进一步亚组分析显示：随访2年时，Pola-R-ICE方案在以下亚组中疗效显著更优：

（1）弥漫大B细胞淋巴瘤亚组：PFS率52% vs 42%（p=0.040），OS率77% vs 61%（p=0.033）；

（2）复发疾病亚组（非原发难治）：PFS率66% vs 46%（p=0.004），OS率87% vs 71%（p=0.015）；

（3）巨块型病灶亚组：PFS率45% vs 23%（p=0.006），OS率76% vs 39%（p=0.011）；

（4）乳酸脱氢酶升高亚组：PFS率44% vs 31%（p=0.034），OS率67% vs 49%（p=0.036）；

（5）非生发中心B细胞样亚型亚组：PFS率54% vs 34%（p=0.040）。
图片4.png

图1. 两组中弥漫大B细胞淋巴瘤患者的OS

多因素分析显示：两组主要研究终点EFS无差异（HR=1.0，p=0.901）；原发难治性疾病是影响EFS、PFS、OS最重要的不良预后因素（HR依次为2.9、3.0、3.2）；影响EFS的其他不良预后因素为高LDH（HR=1.5，p=0.005）和体能状态评分＞1分（HR=1.8，p=0.032）。此外，年龄＞60岁为OS不良预后因素（HR=1.7，p=0.031）。

研究结论

在整体人群中，Pola-R-ICE方案用于大B细胞淋巴瘤二线治疗，相较于R-ICE方案未体现出整体生存获益。但对于弥漫性大B细胞亚型、复发、高肿瘤负荷（如巨块病灶、乳酸脱氢酶升高）的这些亚组患者，在接受自体造血干细胞移植或CAR-T细胞巩固治疗前，选用Pola-R-ICE方案可带来临床获益（原发难治患者除外）。

专家点评

刘霞教授：这是一项设计严谨、结果真实、具有重要临床转化价值的高质量Ⅲ期随机对照研究。尽管整体人群未达到主要研究终点，但通过细致的亚组分析，成功识别了Pola-R-ICE方案的潜在获益人群——尤其是复发的DLBCL、高肿瘤负荷及non-GCB亚型患者，是临床精准分层治疗的重要证据，为临床医生在二线治疗中进行“方案个体化选择”提供了高级别循证依据。原发难治患者未能从该研究中获益，对于此类患者，应该优先考虑CAR-T细胞治疗或进入临床试验，而非强化传统化疗方案。该研究为复发/难治LBCL的二线治疗提供了新的分层策略，有望优化ASCT/CAR-T前的桥接治疗选择。

责任编辑：Mathilda
排版编辑：Mathilda