2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于5月29日至6月2日在芝加哥举行。目前ASCO官网已经公布了除LBA之外的摘要内容。本次大会泌尿肿瘤领域遴选了多项由中国专家领衔的重磅口头报告，不仅深度挖掘了双特异性抗体、新型ADC及PARP抑制剂联合方案的临床潜力，更通过严谨的循证数据为全球泌尿系统肿瘤的精准治疗提供了极具价值的“中国方案”。
肿瘤资讯特别整理了本次ASCO大会中由中国专家领衔的泌尿肿瘤领域五项重磅口头报告摘要，以飨读者。
摘要号：4501
英文标题
A prospective, multi-center, phase Ib/II trial of first-line cadonilimab plus axitinib in advanced non–clear cell renal cell carcinoma.
中文标题
卡度尼利单抗联合阿昔替尼一线治疗晚期非透明细胞肾细胞癌的前瞻性、多中心、Ib/II期临床试验
讲者
Junru Chen（四川大学华西医院）
背景
非透明细胞肾细胞癌（nccRCC）是一种罕见且异质性的疾病，治疗证据有限。与透明细胞肾细胞癌患者相比，nccRCC患者对系统性免疫治疗的反应通常较差。然而，目前nccRCC的治疗证据仍然有限，凸显了探索新策略的必要性。卡度尼利单抗是一种双特异性PD-1/CTLA-4抗体，已在多种实体瘤中显示出抗肿瘤活性，但其在肾细胞癌中的疗效尚不明确。本文报告了一项卡度尼利单抗联合阿昔替尼治疗晚期nccRCC的Ib/II期临床试验的初步结果。
方法
这项开放标签、多中心、单臂的Ib/II期试验纳入了转移性或不可切除的初治nccRCC患者，无论PD-L1状态如何，接受卡度尼利单抗联合阿昔替尼（5 mg，每日两次）治疗。在Ib期，采用3+3剂量递增设计，卡度尼利单抗起始剂量为10 mg/kg，每3周一次，联合阿昔替尼，以评估安全性。在II期，额外入组31名患者，接受推荐的II期剂量（RP2D）治疗。主要终点为Ib期的安全性评估和II期基于RECIST v1.1标准的客观缓解率（ORR）。
结果
截至2025年10月1日，共入组37名患者（Ib期：n=6；II期：n=31），中位随访时间为14.4个月。在Ib期，未观察到剂量限制性毒性（DLT）。所有病例（100.0%，6/6）均报告了不良事件（AEs）。≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为66.7%（4/6），包括蛋白尿、高甘油三酯血症、重症肌无力、腹泻和丙氨酸氨基转移酶升高。卡度尼利单抗的RP2D确定为10 mg/kg。次要终点方面，客观缓解率（ORR）为50%（2/4），疾病控制率（DCR）为100%（6/6）。在II期，ORR为51.6%（16/31），DCR为96.8%（30/31）。所有病例（100.0%）均报告了不良事件。≥3级TRAEs发生率为58.1%（18/31）。所有不良事件均在预期范围内且可控。中位无进展生存期（PFS）为16.7个月（95%置信区间[CI]，11.8-未达到[NR]）。数据截止时，中位总生存期（OS）未达到。在整个队列中，中位PFS为17.3个月（95% CI，12.1-NR）。数据截止时，中位OS未达到。
结论
在这项多中心Ib/II期研究中，卡度尼利单抗联合阿昔替尼作为一线治疗，在多种亚型的晚期nccRCC中显示出令人鼓舞的疗效和耐受性。
摘要号：5008
英文标题
Fuzuloparib combined with abiraterone acetate and prednisone (AA-P) as first-line (1L) treatment for metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC): Interim results from the FUZUPRO trial.
中文标题
氟唑帕利联合醋酸阿比特龙与泼尼松（AA-P）作为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）一线（1L）治疗：FUZUPRO试验的中期结果
讲者
沈益君教授（复旦大学附属肿瘤医院）
背景
PARP抑制剂联合标准AA-P方案可能较单用AA-P提供更强的抗肿瘤活性。研究者开展了FUZUPRO试验——一项国际性、随机、双盲、安慰剂对照的3期试验，旨在比较新型PARP抑制剂氟唑帕利联合AA-P与单用AA-P作为mCRPC一线治疗的疗效。
方法
一线mCRPC患者按1:1随机分组，口服氟唑帕利 150 mg 每日两次联合AA-P（醋酸阿比特龙1000 mg 每日一次；泼尼松5 mg 每日两次）或安慰剂联合AA-P。随机化按DNA修复基因缺陷（DRD）状态（阳性 vs 阴性/未知）及其他因素进行分层。主要终点为盲态独立中心审查（BICR）根据RECIST v1.1和PCWG3标准评估的影像学无进展生存期（rPFS）。截至2025年3月23日，共发生259例（占预期总事件数的85%）BICR评估的rPFS事件，并进行了预设的中期分析。
结果
共496例患者随机分配至氟唑帕利-AA-P组（n = 249）或AA-P组（n = 247）。中位随访时间为33.3个月。与AA-P组相比，氟唑帕利-AA-P组显著延长了rPFS（中位rPFS：24.8个月 vs 19.9个月；HR 0.71，95% CI 0.55-0.91；单侧p = 0.0034）。氟唑帕利-AA-P组的rPFS获益在临床相关亚组中基本一致。在DRD阳性患者（n = 116）中，氟唑帕利-AA-P组和AA-P组的中位rPFS分别为27.7个月和13.9个月（HR 0.51，95% CI 0.31-0.85；单侧p = 0.0039）。亚组分析提示，无论BRCA1/2突变状态如何，DRD阳性患者的rPFS均有所改善。在DRD阴性/未知患者（n = 380）中，两组中位rPFS分别为22.8个月和21.2个月。总生存期显示出有利于氟唑帕利-AA-P组的获益趋势（见附表）。两组分别有81.9%和76.0%的患者报告了治疗相关不良事件（TRAEs）。最常见的≥3级TRAEs主要为血液学毒性，包括贫血（20.1%）、白细胞计数降低（5.6%）、血小板计数降低和中性粒细胞计数降低（各5.2%）。
结论
氟唑帕利联合AA-P作为一线治疗显著延长了mCRPC患者的rPFS。该联合方案显示出可接受的安全性和耐受性，未发现新的安全性信号。
摘要号：5015
英文标题
Phase 2 study of YL201, an anti-B7H3 antibody–drug conjugate (ADC), in heavily pretreated metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC).
中文标题
YL201（一种靶向B7H3的抗体偶联药物）在经多线治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌中的II期研究
讲者
叶定伟教授（复旦大学附属肿瘤医院）
背景
转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的治疗仍具挑战性，尤其是对于在接受雄激素受体轴靶向治疗（ARAT）联合或不联合紫杉烷类化疗后出现疾病进展的患者。YL201是一种靶向B7H3的抗体偶联药物，在晚期实体瘤中显示出有前景的活性。本研究报告了YL201单药治疗在经多线治疗的mCRPC患者中的安全性和初步疗效。
方法
入组ECOG PS评分为0或1、既往接受过≥1线ARAT治疗和≤2线化疗后进展的mCRPC患者。患者每3周静脉输注一次YL201，剂量为2.0或2.4 mg/kg，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。主要终点为根据RECIST v1.1和PCWG3标准评估的客观缓解率（ORR）和影像学无进展生存期（rPFS）。次要终点包括PSA50缓解率、缓解持续时间（DoR）、总生存期（OS）及安全性。
结果
截至2025年12月12日，共入组82例患者（2.0 mg/kg组34例；2.4 mg/kg组48例），中位随访时间为12.2个月（95% CI：11.2–13.4）。入组时患者中位年龄为67.0岁，65.9%的患者ECOG PS为1，43.9%的患者存在内脏转移（其中22.0%为肝转移）。患者既往接受过中位4线治疗（范围：1–8），100%的患者接受过ARAT治疗，70.7%接受过紫杉烷类化疗。在所有剂量水平中，确认的PSA50缓解率为38.5%（95% CI：27.7–50.2），中位PSA缓解持续时间为13.6个月（95% CI：6.9–NR）。确认的ORR为29.5%（95% CI：18.5–42.6），中位DoR为9.9个月（95% CI：6.5–NR）。中位rPFS为9.1个月（95% CI：7.4–12.0），中位OS尚未成熟。与2.0 mg/kg剂量组相比，2.4 mg/kg剂量组观察到更高的PSA50缓解率、ORR和rPFS（分别为48.9% vs. 24.2%，33.3% vs. 24.0%，11.8 vs. 9.0个月）。值得注意的是，在基线存在内脏转移的患者中，YL201在2.4 mg/kg剂量下仍显示出令人鼓舞的疗效，确认的PSA50缓解率为54.5%，确认的ORR为28.6%，中位rPFS为11.8个月。在大多数肿瘤样本中检测到膜B7H3表达（中位H评分为185；范围：0–290），但未观察到缓解与B7H3表达水平之间存在关联。43.9%的患者发生了≥3级的治疗相关不良事件（TRAEs）。最常见的≥3级TRAEs包括中性粒细胞减少症（29.3%）、贫血（22.0%）、白细胞减少症（18.3%）和血小板减少症（9.8%）。未观察到间质性肺病或肺炎。因TRAEs导致的治疗中止率为1.2%，未报告治疗相关死亡。
结论
YL201在经多线治疗的mCRPC患者中显示出有前景的抗肿瘤活性和可管理的安全性。这些发现支持YL201在mCRPC中的进一步开发，特别是针对ARAT联合或不联合紫杉烷类化疗后进展的患者，以及存在内脏转移的患者。
摘要号：4506
英文标题
Perioperative SHR-A2102, a novel nectin-4–targeted antibody-drug conjugate, in combination with adebrelimab for patients (pts) with muscle-invasive bladder cancer: Results from a phase 2/3 study.
中文标题
围手术期新型Nectin-4靶向抗体偶联药物SHR-A2102联合阿得贝利单抗治疗肌层浸润性膀胱癌患者：一项2/3期研究结果
讲者
叶定伟（复旦大学附属肿瘤医院）
背景
肌层浸润性膀胱癌（MIBC）是一种侵袭性疾病，单纯根治性膀胱切除术联合盆腔淋巴结清扫术（RC + PLND）后复发风险显著。SHR-A2102是一种靶向Nectin-4的抗体偶联药物，携带拓扑异构酶I抑制剂有效载荷。本项2/3期研究（NCT06879145）评估了SHR-A2102联合阿得贝利单抗（一种抗PD-L1抗体）作为MIBC围手术期治疗的疗效和安全性。本文报告2期研究的初步结果。
方法
在多中心2期部分中，入组年龄≥18岁、ECOG PS 0-1、经病理学和影像学确诊为T2-4aN0M0或T1-4aN1M0 MIBC且计划接受RC + PLND的患者。患者接受4个周期静脉注射SHR-A2102（8 mg/kg，第1天，每3周一次）和阿得贝利单抗（1200 mg，第1天，每3周一次）的新辅助治疗，随后进行手术切除，并再接受5个周期辅助SHR-A2102（8 mg/kg，第1天，每3周一次）和13个周期辅助阿得贝利单抗（1200 mg，第1天，每3周一次）治疗。主要终点为推荐3期剂量（RP3D）和研究者评估的病理完全缓解（pCR，定义为pT0N0）。
结果
截至2025年11月24日，共入组37例患者；91.9%为男性，中位年龄66岁（四分位距59-74）。ECOG PS为0分者占24.3%，1分者占75.7%。疾病分期方面，29.7%为T2N0，51.4%为T3-4aN0，18.9%为T1-4aN1。在7例有靶病灶的患者中，新辅助治疗方案达到的客观缓解率为71.4%（5/7；95% CI 29.0–96.3），疾病控制率为100.0%（95% CI 59.0–100.0）。共有27例患者接受了RC + PLND，其中13例（48.1%，95% CI 28.7-68.1）达到pCR，16例（59.3%，95% CI 38.8-77.6）实现病理降期（< pT2N0）。在所有预设亚组中均观察到一致的pCR获益，肌酐清除率＜60 mL/min对pCR率未见明显影响。在新辅助治疗后拒绝或不符合根治性手术条件的10例患者中，5例接受了经尿道膀胱肿瘤切除术，其中3例达到完全临床缓解（cCR，定义为T0N0M0）。中位随访4.7个月（四分位距2.1-6.6）期间，报告了3例无事件生存事件。3级或以上不良事件发生率为40.5%（15/37），主要为中性粒细胞计数降低（16.2%）和淋巴细胞计数降低（10.8%）。无患者因不良事件而不适合手术。
结论
SHR-A2102联合阿得贝利单抗的围手术期治疗在MIBC患者中显示出良好的疗效和耐受性。该联合方案即使对肾功能不全患者也具有潜在获益，提示其临床适用性可能超出顺铂适用人群。这些结果支持在该人群中进一步研究SHR-A2102联合阿得贝利单抗。
摘要号：4518
英文标题
Bulumtatug fuvedotin (BFv; 9MW2821) plus toripalimab in patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (la/mUC): Follow-up results from a phase 1b/2 study.
中文标题
Bulumtatug fuvedotin (BFv; 9MW2821) 联合特瑞普利单抗治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者：一项1b/2期研究的随访结果
讲者
盛锡楠（北京大学肿瘤医院）
背景
Nectin-4是一种在多种实体瘤中高表达的黏附分子，尤其在尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌和乳腺癌中。BFv是一种靶向Nectin-4的新型位点特异性抗体偶联药物（ADC），特瑞普利单抗是一种新型重组人源化抗PD-1单克隆抗体。既往BFv联合特瑞普利单抗在la/mUC患者中的结果已显示出良好的疗效和可耐受的毒性。本文报告该联合方案在la/mUC患者中的随访结果。
方法
这是一项开放标签、多中心、1b/2期研究，旨在评估BFv联合特瑞普利单抗在la/mUC患者中的安全性和疗效。患者每21天为一个周期，于D1/D8接受BFv（1.0或1.25 mg/kg），并于D1接受特瑞普利单抗（240 mg）。主要终点为安全性，次要终点包括疗效、药代动力学和免疫原性。
结果
截至2025年12月1日（中位随访时间：16.0个月），共入组47例可评估的la/mUC患者并接受了BFv联合特瑞普利单抗治疗。其中7例（3例接受BFv 1.0 mg/kg；4例接受BFv 1.25 mg/kg）为既往接受过治疗的la/mUC患者，其余40例（均接受BFv 1.25 mg/kg）为初治患者。在总体人群中，客观缓解率（ORR）为83.0%（95%CI 69.2-92.4），完全缓解（CR）率为12.8%。所有CR患者仍在接受治疗，最长治疗持续时间已超过两年。疾病控制率（DCR）为89.4%（95%CI 76.9-96.5），中位无进展生存期（PFS）为12.9个月（95%CI 6.5-未达到），中位缓解持续时间（DOR）尚未达到。中位总生存期（OS）亦未达到，18个月OS率为68.1%（95%CI 52.7-79.4）。亚组分析显示所有患者均获得显著获益，这可能表明与传统化疗相比，BFv联合特瑞普利单抗能为患者带来更大的获益和更长的生存时间，尤其是在老年和肾功能受损患者中。安全性特征与既往结果一致，本研究未观察到BFv或特瑞普利单抗的其他新发安全性信号。
结论
BFv联合特瑞普利单抗在la/mUC患者中显示出显著的疗效和良好的耐受性。一项关键性3期研究目前正在进行中。临床试验标识号：NCT06592326。
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