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爱优特®（呋喹替尼）联合达伯舒®（信迪利单抗注射液）在中国获批用于治疗晚期或转移性肾细胞癌患者

05月22日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

在FRUSICA-2 注册研究中，疾病进展或死亡风险降低 63%，中位无进展生存期达 22.2 个月

2026年5月21日，爱优特^®（ELUNATE^®，呋喹替尼 / fruquintinib）和达伯舒^®（TYVYT^®, 信迪利单抗注射液 / sintilimab injection）的联合疗法获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗既往接受血管内皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂（「VEGFR-TKI」）治疗失败且一线未接受程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体-1（PD-L1）抑制剂的局部晚期或转移性肾细胞癌患者。

此项批准是基于FRUSICA-2研究的数据支持。FRUSICA-2是一项随机、开放标签、阳性对照的注册研究，旨在评估呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法对比阿昔替尼（axitinib）或依维莫司（everolimus）单药疗法用于二线治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性。该研究已达到盲态独立中心阅片（BICR）评估的无进展生存期（PFS）主要终点。

FRUSICA-2研究的联合主要研究者、复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授表示：

“靶向治疗、免疫治疗及其联合疗法的快速发展为晚期肾细胞癌的治疗格局带来重大变革。为患者优化个体化的治疗选择，是当前临床关注的重点。呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法获批，突显了该方案为患有该棘手疾病的患者解决迫切的医疗需求的潜力。”

FRUSICA-2研究的联合主要研究者、北京大学第一医院何志嵩教授表示：

“FRUSICA-2研究结果提供了强有力的证据，证实呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法有望在晚期肾细胞癌的二线治疗策略中发挥重要作用。我们对此项获批所带来的临床意义充满期待，将持续致力于为患者提供有效的治疗选择。”

礼来全球副总裁、中国药物开发及医学事务中心首席医学官迟海东博士表示：

“很高兴见证呋喹替尼联合信迪利单抗新适应症获批，这是肾细胞癌治疗领域的一项重要突破，也体现了跨企业协同创新、加速科研成果惠及患者的价值。礼来始终致力于推动科学进步，并期待继续携手本土合作伙伴，共同推动更多具有临床意义的创新疗法落地，点亮更多癌症患者的治疗希望。”

和黄医药代理首席执行官兼首席财务官郑泽锋先生表示：

“这一批准再次印证了我们为中国晚期肾细胞癌患者提供创新疗法的坚定承诺。对于这些患者而言，二线治疗的选择仍然有限。我们期待继续拓展研究的边界，无论是通过单药疗法、联合疗法或是令人期待的ATTC技术等新平台，在多个瘤种中挖掘更广阔的治疗潜力，为患者带来更具影响力和变革性的解决方案。”

信达生物首席研发官（肿瘤管线）周辉博士表示：

“此次获批对中国晚期肾细胞癌患者而言是一个重要的里程碑。它进一步验证了信迪利单抗和呋喹替尼联合疗法的潜力，目前已在两种难治的癌症中获批。我们也为信迪利单抗（达伯舒^®）的第十项适应症获批感到自豪，并将继续致力于提升其临床价值，以造福更广泛的癌症患者群体。”

若你想了解更多有关疾病知识的信息，请咨询医疗卫生专业人士。本内容由礼来中国提供支持。审批号CMAT-26138

关于FRUSICA-2研究

FRUSICA-2研究III期部分的结果已于2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上发表。截至PFS最终分析截止日2025年2月17日，中位随访时间为16.6个月。呋喹替尼联合信迪利单抗组的BICR评估的中位PFS为22.2个月，阿昔替尼/依维莫司组则为6.9个月（分层风险比 [HR] 0.373；分层log rank检验 p <0.0001）。客观缓解率（ORR）分别为60.5%对比24.3%（优势比 4.622， p <0.0001），中位缓解持续时间（DoR）分别为23.7个月对比11.3个月。至数据截止时，总生存期数据仍在持续积累中，成熟度约为20%。在根据国际转移性肾细胞癌数据库联盟（IMDC）标准划分的所有预后风险组中，均观察到疗效获益。呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法展示出的安全性与各项治疗的已知特征保持一致。该项研究的其他详情可登录clinicaltrials.gov，检索注册号NCT05522231查看。

关于肾癌及肾细胞癌

2022年全球估计约新增43.5万例肾癌患者。^[1]在中国，2022年估计新增7.4万例肾癌患者。^[2]在所有肾癌病例中，肾细胞癌约占90%。

关于呋喹替尼

呋喹替尼是一种针对所有三种血管内皮生长因子受体（VEGFR）-1、-2和-3的选择性口服抑制剂。 VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现药物暴露、对靶点的持续覆盖以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。^[3] 在中国，呋喹替尼由礼来公司与和黄医药合作研发和商业化，并以商品名爱优特^®上市。

关于信迪利单抗

信迪利单抗，中国商品名为达伯舒^®（信迪利单抗注射液），是礼来公司与信达生物制药共同合作研发的创新PD‑1免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD‑1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD‑1/PD‑L1通路，重新启动淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。^[4]

关于礼来公司

礼来公司是一家致力于通过科学创新改善人类健康水平，惠及全球患者的医药公司。作为医疗健康行业的领军者，礼来公司拥有近150年的历史。今天，我们的药物已帮助全球数千万人。运用生物技术、化学和基因医学的力量，我们的科学家正在积极推动新的医学进展，以应对严峻的全球健康挑战。重新定义糖尿病与肥胖疗法，减少肥胖对人体的长期影响；助力阿尔茨海默病的防治行动；为一系列威胁人类健康的免疫性疾病提供解决方案；以及将难以治愈的癌症转变为可控的疾病。礼来公司迈向健康世界的每一步，都源自于我们“致力于让数百万患者生活得更美好”的信念。这包括致力于解决全球多重挑战的创新临床试验，同时确保药物的可及性和可负担性。如果需要了解更多关于礼来公司的信息，请登录：www.lilly.com.cn。

参考文献

[1] The Global Cancer Observatory, kidney cancer fact sheet. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/29-kidney-fact-sheet.pdf. Accessed February 19, 2025.

[2] The Global Cancer Observatory, China fact sheet. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf. Accessed February 19, 2025.

[3] Sun Q, et al. Discovery of fruquintinib, a potent and highly selective small molecule inhibitor of VEGFR 1, 2, 3 tyrosine kinases for cancer therapy. Cancer Biol Ther. 2014;15(12):1635-45. doi: 10.4161/15384047.2014.964087.

[4] Wang J, et al. Durable blockade of PD-1 signaling links preclinical efficacy of sintilimab to its clinical benefit. mAbs 2019;11(8): 1443-1451. doi: 10.1080/19420862.2019.1654303.

排版编辑：yanyan

责任编辑：云初