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康方生物依沃西再添BTD认定，晚期胆道癌治疗有望迎来新突破

02月14日

来源：触界生物

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，康方生物自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西（依沃西单抗）联合疗法，正式被纳入用于一线治疗晚期胆道恶性肿瘤（BTC）的突破性治疗药物（BTD）名单。这是依沃西获得的第五项BTD认定，标志着其在晚期胆道癌治疗领域的突出临床价值得到权威认可，有望加速该适应症的临床开发与上市进程。目前，依沃西联合疗法对应适应症的III期临床研究（AK112-309/HARMONi-GI1）已完成所有患者入组，该研究以度伐利尤单抗（PD-L1）联合方案为对照，旨在进一步验证其治疗优势。

临床数据支撑

依沃西联合方案之所以能获得BTD认定，核心得益于其在早期临床研究中展现出的优异抗肿瘤活性和良好的安全性，相较于现有肿瘤免疫1.0疗法（单一PD-1/L1抑制剂联合化疗），呈现出显著的迭代优势。

在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，依沃西联合疗法治疗晚期胆道癌的Ib/II期临床研究数据正式发布，结果令人振奋：该疗法治疗胆道癌的客观缓解率（ORR）达到63.6%，疾病控制率（DCR）高达100%，意味着绝大多数患者的肿瘤得到了有效控制；中位无进展生存期（mPFS）达8.5个月，中位总生存期（mOS）达16.8个月，相较于现有治疗方案，生存获益显著提升。同时，该疗法的安全性良好，治疗相关不良反应发生率较低，患者耐受性佳，为其进一步开展III期临床研究奠定了坚实基础。

作为全球首个PD-1/VEGF双特异性抗体，依沃西通过独特的Fc工程改造，可同时靶向PD-1和VEGF两个关键靶点，形成可溶性复合物，显著增强对两个靶点的结合亲和力，实现协同阻断，进而发挥更强的抗肿瘤作用，这也是其疗效优于传统疗法的核心原因之一。

临床进展

为进一步验证依沃西联合疗法在晚期BTC一线治疗中的疗效和安全性，康方生物开展了一项头对头III期临床研究（AK112-309/HARMONi-GI1），以度伐利尤单抗联合化疗方案为对照，研究终点为总生存期（OS）。该研究由国内著名肝胆肿瘤专家、复旦大学附属中山医院周俭教授和哈尔滨医科大学附属肿瘤医院郑桐森教授担任共同主要研究者，体现了业界对该研究的高度关注。

目前，该III期临床研究已完成所有患者入组，进入后续随访和数据统计阶段。作为依沃西开展的第6项以PD-1/L1单抗为对照药物的注册性III期临床研究，该研究的推进，不仅彰显了康方生物迭代当前肿瘤免疫治疗格局的决心，也将为依沃西联合疗法的上市提供更充分的临床证据。

总结

此次依沃西联合疗法斩获第五项BTD认定，不仅是对该药物临床价值的再次认可，也进一步巩固了依沃西在双特异性抗体领域的领先地位。截至目前，依沃西已在肺癌、三阴性乳腺癌、胆道恶性肿瘤三大领域获得BTD认定，适应症布局不断拓展，彰显了其广泛的抗肿瘤潜力。

责任编辑：肿瘤资讯-Marie
排版编辑：肿瘤资讯-as

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