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ESMO Asia 2025｜杨雅平教授：帕妥珠单抗生物类似药HLX11Ⅲ期等效性研究达标，tpCR等效欧盟原研

12月04日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Mini Oral session

Session Title

Mini Oral session: Breast cancer

摘要号

65MO

英文标题

65MO - Neoadjuvant HLX11 versus European Union (EU)-sourced pertuzumab in human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive, hormone receptor (HR)-negative early or locally advanced, breast cancer (BC): A double-blind, randomised phase III equivalence study

中文标题

65MO - HLX11对比欧盟来源帕妥珠单抗新辅助治疗HER2阳性、HR阴性早期或局部晚期乳腺癌：一项双盲、随机III期等效性研究

讲者

杨雅平教授（中国广州）

背景

生物类似药可提高生物制剂疗法的可及性。曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗的双重HER2阻断一直是HER2阳性乳腺癌的标准治疗方案。本研究是一项III期等效性试验，在乳腺癌新辅助治疗中比较拟研帕妥珠单抗生物类似药HLX11与欧盟来源帕妥珠单抗的疗效和安全性。

方法

合格患者为HER2阳性、HR阴性早期或局部晚期乳腺癌，原发肿瘤直径＞2 cm，且无肿瘤治疗史。入组患者按1:1随机分配，接受4个周期静脉注射（IV）HLX11（HLX11组）或参照帕妥珠单抗（EU-帕妥珠单抗组）联合曲妥珠单抗和多西他赛，每3周（Q3W）一次。随后，达到总病理学完全缓解（tpCR）的患者接受4个周期辅助化疗。之后，HLX11组患者继续接受13个周期HLX11联合曲妥珠单抗IV Q3W治疗，而参照组患者按1:1随机分配接受HLX11或帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗IV Q3W治疗。

主要终点为经盲态独立中心审查（BICR）评估的tpCR率。次要终点包括其他疗效终点、安全性、药代动力学（PK）和免疫原性。

结果

2022年4月26日至2024年1月30日期间，共908例患者入组（每组各454例）。BICR评估的tpCR率在HLX11组和EU-帕妥珠单抗组分别为46.3%和45.8%。相对风险（RR）为1.01（90%置信区间[CI]：0.90至1.14），风险差（RD）为0.47%（95% CI：-5.99%至6.92%），两者均落在预设等效界值内（RR：0.79至1.26；RD：-13%至13%），因此证明等效性。两组次要终点也表现出相似性。

本研究显示HLX11与EU-帕妥珠单抗的安全性特征相当。从EU-帕妥珠单抗单次转换为HLX11治疗未影响疗效、安全性、免疫原性或PK特征。

结论

HLX11与欧盟来源帕妥珠单抗在疗效、安全性、免疫原性和PK方面均表现出等效性和可比性，支持HLX11作为潜在的帕妥珠单抗生物类似药。

责任编辑：肿瘤资讯-Jina
排版编辑：肿瘤资讯-Jina