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DLL3/CD3的双特异性T细胞衔接器塔拉妥单抗获FDA正式批准!用于ES-SCLC二线治疗

11月21日
来源:肿瘤资讯

11月19日,美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准安进公司的塔拉妥单抗(Tarlatamab,商品名Imdelltra)用于在铂类化疗期间或之后疾病进展的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者。

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塔拉妥单抗是一种靶向DLL3/CD3的双特异性T细胞衔接器免疫疗法。此次塔拉妥单抗的获批主要是基于DeLLphi-304研究的积极结果,DeLLphi-304研究是一项多中心、随机化、开放标签III期临床试验,旨在比较塔拉妥单抗与化疗作为二线治疗在铂类化疗期间或之后疾病进展的SCLC患者中的疗效和安全性。研究的主要终点为总生存期(OS),关键次要疗效结局指标包括基于研究者按照RECIST v1.1评估的无进展生存期(PFS)和患者报告结局。

研究结果显示,共有509例患者被随机分配接受塔拉妥单抗(254例患者)或化疗(255例患者)。 塔拉妥单抗治疗的OS显著长于化疗(13.6个月 vs. 8.3个月,P<0.001)。 与化疗相比,塔拉妥单抗治疗在PFS和癌症相关呼吸困难和咳嗽方面也有显著获益。在安全性方面,塔拉妥单抗组3级或以上不良事件的发生率低于化疗组(54% vs. 80%),导致治疗中止的不良事件的发生率也是如此(5% vs. 12%)。


参考文献

[1] Mountzios G, Sun L, Cho BC, Demirci U, Baka S, Gümüş M, Lugini A, Zhu B, Yu Y, Korantzis I, Han JY, Ciuleanu TE, Ahn MJ, Rocha P, Mazières J, Lau SCM, Schuler M, Blackhall F, Yoshida T, Owonikoko TK, Paz-Ares L, Jiang T, Hamidi A, Gauto D, Recondo G, Rudin CM; DeLLphi-304 Investigators. Tarlatamab in Small-Cell Lung Cancer after Platinum-Based Chemotherapy. N Engl J Med. 2025 Jul 24;393(4):349-361. doi: 10.1056/NEJMoa2502099. Epub 2025 Jun 2. PMID: 40454646.


责任编辑:肿瘤资讯-明小丽

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11月21日
杨世忠
阳泉市肿瘤防治研究所 | 肿瘤内科
塔拉妥单抗是一种靶向DLL3/CD3的双特异性T细胞衔接器免疫疗法。