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2025国家临床研究专家队指南巡讲｜破局与领航：张力教授前瞻中国抗肿瘤新药研发的“深水区”

11月10日

来源：肿瘤资讯

随着国家创新驱动战略的深入实施，中国抗肿瘤新药研发正经历着从“跟跑到并跑”，乃至迈向“领跑”的关键转型期。然而，转化医学能力发展不均、创新药物可及性滞后等壁垒依然存在。在此背景下，由杭州东方临床肿瘤研究中心主办，同济大学附属东方医院承办的“2025国家临床研究专家队指南巡讲义诊·上海站”于2025年10月31日盛大召开，旨在提升全国临床研究水平与规范化诊疗能力。肿瘤资讯荣幸地邀请中山大学肿瘤防治中心张力教授，就中国抗肿瘤新药研发的现状、挑战与未来方向，分享其深刻见解。

张力

中山大学肿瘤防治中心内科主任导师博导二级教授肺癌首席专家

国家杰出医师（国家医学高层次人才）
国家重点研发计划“肺癌精准医学研究” 项目首席科学家
国家卫健委能力建设与继续教育中心肿瘤专家委员会肺癌组组长
中国临床肿瘤学会（CSCO）常务理事
中国临床肿瘤学会（CSCO）免疫治疗专家委员会主任委员
中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌专家委员会副主任委员
中国临床肿瘤学会（CSCO）肿瘤支持与康复治疗专家委员会副主任委员
中国抗癌协会（CACA）理事
中国抗癌协会（CACA）肿瘤药物临床研究专业委员会候任主任委员
中国抗癌协会（CACA）小细胞肺癌专业委员会副主任委员
广东省特支计划杰出人才（南粤百杰）、广东省医学领军人才
广东省医学会《临床研究学分会》主任委员、广东省临床医学会《精准医学分会》主任委员
第22届吴阶平-保罗•杨森医学药学奖（吴-杨奖）获得者

领航前行：为蓬勃发展的中国新药研发培育沃土

张力教授：首先，将一个实验室中的化合物，转化为临床上能安全有效使用的药物，是一个涉及复杂科学问题的漫长过程，其核心环节便是药物临床试验。这其中包含了从试验设计、组织实施到后续的跟踪随访等一系列严谨的步骤。

我们本次巡讲活动的核心目的，就是将临床试验的科学理念与核心原则，向全国更广泛的医药同道进行推广与普及，鼓励更多临床医生参与到这项伟大的事业中来。当前，中国的生物制药领域正处在一个“井喷式”发展的时代，这为我们的临床研究者提出了更高的要求。我们希望通过此次活动，让更多同行深刻认识到临床研究的重要性，了解在实施过程中可能遇到的关键问题与常见困难。

因此，本次活动旨在让更多同道认识到临床试验的价值，并积极投身其中。这不仅是实现我们作为临床医生“初心”的重要途径，更是将前沿科技成果转化为患者福祉的必由之路。最终，让更多创新药物能够惠及广大患者，这正是本次活动最根本的意义所在。

破局“内卷”：于同质化挑战中寻求差异化发展之道

张力教授：首先谈现状，当前我国新药研发领域一个显著的问题是同质化竞争较为严重。尽管我们在创新药领域不断追赶，但许多产品仍集中在相似的靶点或机制上。当然，这有利有弊。优点在于，充分的市场竞争可能使得药品上市后的价格更亲民，减轻患者的经济负担。而缺点则是，这可能导致行业“内卷”现象加剧，正如我们在PD-1抑制剂领域所看到的激烈竞争。因此，如何实现差异化发展——无论是针对同一产品的不同适应症拓展，还是开发不同作用机制的化合物——是我们面临的首要问题。

其次是挑战，我认为挑战主要有几个方面：

第一，从“模仿”到“原创”的挑战。过去我们做新药临床试验，多为“me-too”或“me-better”的药物，有前人的成功或失败经验可循。但随着中国医药创新进入“深水区”，我们遇到了越来越多真正的“first-in-class”项目，例如我们团队参与的一项双抗ADC药物临床试验，在进行I期临床试验时是“first-in-human”，全球范围内没有任何参考，我们必须“摸着石头过河”，这对研究者的能力提出了巨大的挑战。

第二，患者教育的挑战。目前，国内部分民众对参与“试药”仍存在误解，甚至有“当小白鼠”的陈旧观念。我们需要通过各类媒体平台，向公众持续传递一个核心信息：所有正规的药物临床试验都必须严格遵守GCP（药物临床试验质量管理规范）原则。这一原则的核心是“科学利益永远服从于患者利益”，即患者利益永远是第一位的。我们绝不会为了试验而损害患者的利益，无论是全球还是中国的GCP法规都对此有极其严格的要求，这一点希望广大患者及家属能够放心。

寄语后浪：坚守GCP两大原则，以协作精神成就创新

张力教授：关于临床研究的科学性与合规性，其基石在于严格遵守GCP原则。GCP的精髓可归结为两大核心原则：第一是患者利益至上，第二是数据真实准确。这是我们青年研究者必须坚守的“红线”——任何时候都不能损害患者的利益，任何时候都不能伪造数据。

基于此，我对青年研究者有两点具体建议：

第一，脚踏实地，量力而行。刚进入临床试验领域的青年学者，要避免设计过于宏大、超出自身驾驭能力的项目。临床试验是一个投入巨大的系统工程，如果项目设计不切实际，后续可能面临无法收场、甚至诱发数据造假或损害患者利益的风险。这两个核心原则是相辅相成的，必须牢牢守住底线。

第二，积极协作，团队致胜。任何一个临床研究的成功，都不是个人英雄主义的产物，而是整个团队乃至多个协作中心共同努力的结果。因此，我在做临床试验报告时，最后一张幻灯片总是用于感谢参与研究的患者以及整个研究团队。临床研究是真正的“teamwork”。希望大家从进入这个领域的第一天起，就树立起强烈的团队协作意识，这对未来的发展至关重要。

责任编辑：肿瘤资讯-小编
排版编辑：肿瘤资讯-Lynn