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2026v1版NCCN指南重磅更新：奥希替尼联合含铂化疗携显著OS获益获得一线优先推荐治疗地位

11月10日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

奥希替尼联合化疗成为一线“优先（Preferred）”推荐治疗方案

奥希替尼是一种具有中枢神经系统（CNS）活性的第三代EGFR-TKI。III期FLAURA研究¹证明，奥希替尼相比吉非替尼或厄洛替尼一线治疗EGFR敏感突变（Ex19Del/L858R）阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者有显著的总生存期（OS）获益（HR 0.799，95% CI 0.641-0.997，P=0.0462），中位OS超3年。这也让奥希替尼成为NCCN指南历史上第一个获得一线“优先（Preferred）”推荐的EGFR-TKI治疗方案。2025年11月，NCCN指南再次重磅更新（2026 v1版）。奥希替尼联合含铂双药化疗成为一线治疗EGFR敏感突变（Ex19Del/L858R）阳性晚期NSCLC患者的又一个“优先（Preferred）”推荐治疗方案²。

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图1：NCCN非小细胞肺癌指南2026 v1版

奥希替尼联合化疗有显著OS获益，

中位OS约4年

FLAURA2是一项III期随机对照临床研究，研究旨在评估奥希替尼联合含铂双药化疗相比奥希替尼单药一线治疗EGFR敏感突变（Ex19Del/L858R）阳性晚期NSCLC患者的有效性和安全性。主要研究终点为无进展生存期（PFS），关键次要研究终点为OS。结果显示，BICR评估的中位PFS分别为29.4个月和19.9个月（HR 0.62，95% CI 0.48-0.80）³。中位OS分别为47.5个月和37.6个月（HR 0.77，95% CI 0.61-0.96，P=0.02）⁴，2年OS率分别为80%和72%，3年OS率为63%和51%，4年OS率为49%和41%。亚组分析显示，奥希替尼联合化疗组相比奥希替尼单药治疗组在所有预设亚组中均有一致的OS获益趋势，尤其是基线合并CNS转移的患者（HR 0.72，95% 0.52-0.99）。更为值得注意的是，有72%的患者（奥希替尼单药治疗组）接受交叉治疗，凸显了FLAURA2研究显著OS获益的“含金量”。在安全性方面，联合治疗组≥3级不良事件（AE）发生率为64%。在耐药机制方面，两个治疗组的耐药机制相似⁴。

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图2：FLAURA2研究，OS生存曲线

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图3：FLAURA2研究，基线合并CNS转移亚组患者的OS生存曲线

要想成为一线“优先（Preferred）”推荐治疗方案，OS显著获益是必要条件

为什么FLAURA研究和FLAURA2研究代表的奥希替尼单药一线治疗方案和奥希替尼联合含铂双药化疗方案，都能成为EGFR敏感突变（Ex19Del/L858R）阳性晚期NSCLC患者的一线“优先（Preferred）”推荐治疗方案。可能的答案是：显著的OS获益。2025年FDA再次明确，评价抗肿瘤治疗疗效的“金标准”是OS获益，因为OS是一个综合治疗“有效性”和“安全性”的复合终点，治疗对生存获益的有利影响以及治疗毒性对生存获益的不利影响，只有通过OS才能做出最终的评价。

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图4：美国食品药品监督管理局（FDA）官方文件

OS是评估抗肿瘤治疗有效性的“金标准”，也可能是NCCN非小细胞肺癌诊疗指南“优选治疗”的评判标准。总之，奥希替尼联合含铂双药化疗相比奥希替尼单药一线治疗EGFR敏感突变（Ex19Del/L858R）阳性晚期NSCLC患者有显著的OS获益，成为最新版NCCN指南（2026 v1版）的一线“优先（Preferred）”推荐治疗方案。

本材料由阿斯利康提供，仅供医疗卫生专业人士参考

参考文献

1. Suresh S Ramalingam, et al,. N Engl J Med. 2020 Jan 2;382(1):41-50.
2. NCCN Guideline, NSCLC, version 1, 2026.
3. David Planchard, et al. N Engl J Med. 2023 Nov 23;389(21):1935-1948.
4. Pasi A. Jänne, et al., ESMO 2025, LBA77.

责任编辑：肿瘤资讯-Yuno
排版编辑：肿瘤资讯-Vickey