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2025 ESMO·LBA｜Nicoletta Colombo教授：帕博利珠单抗联合化疗方案治疗铂耐药复发性卵巢癌，实现PFS与OS双重获益

10月20日

Session TypeProffered paper session

摘要号LBA3

英文标题LBA3 - Pembrolizumab vs placebo plus weekly paclitaxel ± bevacizumab in platinum-resistant recurrent ovarian cancer: Results from the randomized double-blind phase III ENGOT-ov65/KEYNOTE-B96 study

中文标题LBA3 - 帕博利珠单抗对比安慰剂，联合每周紫杉醇±贝伐珠单抗治疗铂耐药复发性卵巢癌：随机、双盲Ⅲ期 ENGOT-ov65/KEYNOTE-B96 研究的结果

讲者Nicoletta Colombo (意大利, 米兰)

研究摘要

背景

帕博利珠单抗（Pembrolizumab）联合每周紫杉醇（paclitaxel）在既往一项Ⅱ期研究中，已在铂耐药复发性卵巢癌（PRROC）患者中显示出抗肿瘤活性和可控的安全性。Ⅲ期 ENGOT-ov65/KEYNOTE-B96 试验（NCT05116189）旨在评估帕博利珠单抗联合每周紫杉醇（伴或不伴贝伐珠单抗）在该人群中的疗效。

方法

研究纳入经组织学确认的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者；既往接受过 1-2 线全身治疗（一线治疗中至少 1 次为铂类，≥4 个周期）；且为铂耐药疾病（最后一次铂类剂量后 ≤6 个月内疾病进展）。参与者按 1:1 比例随机分为两组，一组接受帕博利珠单抗（400 mg IV，每 6 周 1 次），另一组接受安慰剂，两组均联合每周紫杉醇（80 mg/m²，每 3 周周期的第 1、8、15 天）± 贝伐珠单抗（10 mg/kg，每 2 周 1 次），直至疾病进展或出现不可接受的毒性。主要终点是研究者评估的无进展生存期（PFS）；关键次要终点为总生存期（OS）。结果共 643 例参与者被随机分组（帕博利珠单抗组 322 例，安慰剂组 321 例）。

疗效结果

PFS（期中分析 1）：中位随访 15.6 个月时，在 PD-L1 CPS ≥1 的人群中，帕博利珠单抗组的 PFS 显著改善（8.3 个月 vs 7.2 个月；HR 0.72 [95% CI, 0.58–0.89]；P=0.0014）。在总体人群中，PFS 同样显著改善（8.3 个月 vs 6.4 个月；HR 0.70 [0.58–0.84]；P<0.0001）。总生存期（OS）（期中分析 2）：中位随访 26.6 个月时，在 PD-L1 CPS ≥1 的人群中，OS 获益显著（18.2 个月 vs 14.0 个月；HR 0.76 [0.61–0.94]；P=0.0053）。在总体人群中，OS 同样显示改善（17.7 个月 vs 14.0 个月；HR 0.81 [0.68–0.97]；P=0.0114）。

安全性

帕博利珠单抗组和安慰剂组的 ≥3 级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率分别为 67.5% 和 55.3%。

结论

对于铂耐药复发性卵巢癌（PRROC）患者，无论 PD-L1 状态如何，帕博利珠单抗联合每周紫杉醇±贝伐珠单抗均显示出 PFS 的统计学显著和临床意义的改善；在 PD-L1 CPS ≥1 的人群中，OS 也得到显著改善，且安全性可控。临床试验注册编号：NCT05116189

责任编辑：肿瘤资讯-Kelly
排版编辑：肿瘤资讯-Kelly