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2025 ESMO 中国之声 | 呋喹替尼联合信迪利单抗治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的FRUSICA-2研究III期阶段结果公布

10月14日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

专场：Mini Oral session 1 : GU tumours, renal & urothelial

摘要号：2592MO

摘要类型：Mini Oral

英文标题：Fruquintinib (FRUQ) plus sintilimab (SIN) versus axitinib (AXI) or everolimus (EVE) monotherapy as 2L treatment in pts with locally advanced or metastatic renal cell carcinoma (RCC): results from phase 3 part of a randomized, open-label, active-controlled phase 2/3 study (FRUSICA-2)

中文标题：呋喹替尼（FRUQ）联合信迪利单抗（SIN）对比阿昔替尼（AXI）或依维莫司（EVE）单药治疗局部晚期或转移性肾细胞癌（RCC）患者的二线疗法：一项随机、开放标签、阳性对照II/III期研究（FRUSICA-2）的III期阶段结果

讲者：刘振华（成都）

研究背景

FRUSICA-2是一项随机、开放标签、阳性对照的II/III期研究（NCT05522231），旨在评估呋喹替尼（FRUQ）联合信迪利单抗（SIN）对比阿昔替尼（AXI）或依维莫司（EVE）单药治疗局部晚期或转移性肾细胞癌（RCC）患者的二线疗效和安全性。以下是该研究III期阶段的结果。

研究方法

接受过一次既往VEGFR-TKI治疗的合格患者按1:1比例随机分配至接受呋喹替尼（5 mg，每日一次，2周治疗/1周停药）联合信迪利单抗（200 mg，静脉注射，每3周一次）或研究者选择的阿昔替尼（5 mg，每日两次）/依维莫司（10 mg，每日一次）治疗，每21天为一个周期。随机分组按ECOG PS和IMDC预后风险进行分层。主要终点是由盲态独立审查委员会（BIRC）根据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期（PFS）。

研究结果

2022年10月至2023年12月期间，共有234名患者被随机分配至呋喹替尼联合信迪利单抗组或阿昔替尼/依维莫司组（119名 vs 115名；其中101名接受阿昔替尼治疗，1名未接受治疗）。两组患者的基线特征均衡。在PFS最终分析截止日期（2025年2月17日），中位随访时间为16.56个月，呋喹替尼联合信迪利单抗组显著延长了BIRC评估的中位PFS（22.21个月 vs 6.90个月，分层风险比0.373，分层对数秩检验p<0.0001），与阿昔替尼/依维莫司组相比，客观缓解率（ORR）为60.5% vs 24.3%（比值比4.622，p<0.0001），中位缓解持续时间为23.69个月 vs 11.33个月。总生存期数据仍在成熟中，截至该数据截止日期，数据成熟度约为20%。无论IMDC预后风险如何，患者均观察到疗效获益（见下表）。两组间≥3级治疗相关不良事件（TEAEs）的发生率（71.4% vs 58.8%）、导致治疗中断的TEAEs发生率（17.6% vs 9.6%）以及致命TEAEs发生率（4.2% vs 4.4%）相当。

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研究结论

呋喹替尼联合信迪利单抗在VEGFR-TKI治疗后的晚期或转移性肾细胞癌患者中显示出更长的中位PFS和可控的安全性，为RCC患者提供了一种高效且耐受性良好的治疗选择。

责任编辑：肿瘤资讯-云初
排版编辑：肿瘤资讯-云初