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Neocoast-2研究结果公布

09月28日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Plenary

摘要号

PL02.07

英文标题

Neocoast-2: Efficacy and Safety of Neoadjuvant Durvalumab (D) + Novel Anticancer Agents + CT and Adjuvant D ± Novel Agents in Resectable NSCLC

中文标题

Neocoast-2研究：新辅助度伐利尤单抗（D）+新型抗癌药物+CT和辅助D±新型药物治疗可治愈NSCLC的有效性和安全性

简介

在AEGEAN围手术期抗PD-L1单克隆抗体（mAb）度伐利尤单抗（D）方案的基础上，开放标签、多中心、2期（Ph）NeoCOAST-2多臂平台研究（NCT05061550）正在评估D+化疗（CT）+新药物作为新辅助治疗，D+/-新药物作为可切除的非小细胞癌症（NSCLC）患者的辅助治疗，以提高病理完全反应（pCR）率。在这里，我们报告了初步的疗效和安全性结果。

方法

将未经治疗、经组织学证实、可切除的IIA-IIIB期非小细胞肺癌患者根据PD-L1表达（1%vs≥1%）进行分层，并随机分为第1组：新辅助D+铂双CT+oleclumab（抗CD73 mAb），第2组：D+铂双CT+莫纳珠单抗（抗NKG2AmAb），或第4组：D+单药铂CT+达托DXd（TROP2导向抗体药物偶联物[ADC]）。手术前给予Q3W新辅助治疗4个周期，然后用D+oleclumab（第1组）或monalizumab（第一组）或单独使用（第4组）进行辅助治疗，直至根据RECIST v1.1进行疾病进展或长达1年。主要终点是pCR率、安全性和耐受性。主要次要终点包括研究者评估的无事件生存率（EFS）、手术可行性、主要病理反应率（mPR）和客观反应率（ORR）。

结果

截至2024年6月17日，202名患者被随机分配（第1组，n=76；第2组，n=72；第4组，n=54）。手臂之间的基线特征是平衡的。在接受手术或不符合手术条件的患者中，59/64（92.2%）、58/63（92.1%）和46/48（95.8%）的患者分别在第1、2和4组接受了手术。在改良意向治疗人群中，第1、2和4组的pCR率分别为20%、26.7%和34.1%，而mPR率分别是45%、53.3%和65.9%。一般来说，无论PD-L1状态如何，第4组的pCR和mPR率在数值上都更高（表1）。第1组95.9%、第2组91.5%和第4组96.3%的患者发生了与治疗相关的不良事件（TRAE）。≥3级TRAE的发生率分别为33.8%、38.0%和18.5%。

结论

在早期可切除的非小细胞肺癌患者中，第4组的pCR率最高。所有组别的治疗都提高了mPR率，同时具有可管理的安全性和手术率，可与目前批准的新辅助和围手术期免疫治疗方案相媲美（Forde NEJM 2022；Wakelee NEJM 2023）。这是第一项全球Ph2平台研究，显示ADC在新辅助NSCLC环境中具有令人鼓舞的疗效和可控的安全性。