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NATALEE研究5年数据ESMO重磅倒计时！助力HR+早期乳腺癌“治愈”再“加码”！

09月22日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

德国柏林当地时间2025年10月17日至21日，在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会“
优选论文专场：早期乳腺癌（Proffered Paper session: Breast cancer, early stage）”专场中，NATALEE研究即将迎来5年疗效和安全性数据的重磅更新！这一研究承载着广泛的II-III期HR+/HER2-早期乳腺癌（eBC）患者的治疗新希望，将有望为临床实践带来革命性指导，照亮患者长期无病生存的希望之路！

发布详情：

专场名：
优选论文专场：早期乳腺癌（Proffered Paper session: Breast cancer, early stage）

LBA标题：
HR+/HER2-早期乳腺癌（EBC）患者（pts）辅助使用瑞波西利（RIB）联合非甾体类芳香酶抑制剂（NSAI）：NATALEE 5年随访结果（Adjuvant ribociclib (RIB) plus nonsteroidal aromatase inhibitor (NSAI) in patients (pts) with HR+/HER2− early breast cancer (EBC): NATALEE 5-year outcomes）

时间：

2025年10月17日15:00 - 15:10（柏林时间）

地点：
慕尼黑礼堂-城市立方 B（Munich Auditorium - CityCube B ）

回顾以往，治疗获益屡刷新高

在期待NATALEE研究5年数据的同时，让我们先回顾NATALEE研究4年随访数据所展现出的治疗成果。作为一项全球多中心、随机对照的Ⅲ期临床试验，NATALEE研究纳入了广泛的II-III期HR+/HER2- eBC患者，以1:1比例随机分配至瑞波西利联合NSAI组或单药NSAI组¹。其中62.8%的患者完成了3年的瑞波西利治疗，中位iDFS随访时间达44.2个月。意向治疗（ITT）人群中，瑞波西利联合NSAI较NSAI单药4年iDFS绝对获益为4.9% (88.5% vs 83.6%，HR=0.715， P<0.0001)，复发风险降低28.5%，且各个亚组均观察到一致的获益趋势（其中II期亚组中，瑞波西利组iDFS 绝对获益为4.3%；N0亚组为5.1%）。另外，瑞波西组OS的获益趋势同样值得关注。中位随访：44.3个月时，瑞波西利组OS呈获益趋势（HR=0.827）¹，这让人不由期待NATALEE研究5年数据的成果。

优势尽显，多维度展现临床价值

NATALEE研究中瑞波西利采用400mg/3年的治疗方案。3年疗程精准覆盖HR+eBC患者术后复发高峰，并通过延长细胞周期停滞，促使肿瘤细胞进入衰老或死亡状态。同时，400mg的剂量在保证疗效的同时，也提高了药物的耐受性¹。

此外，NATALEE研究覆盖了广泛的II-III期人群，包含了所有N2+、N1（而非仅N1的某个子人群）和高风险N0患者²，进一步拓展了CDK4/6抑制剂早期辅助强化治疗的边界。这意味着瑞波西利成为了目前唯一在广泛的II-III期乳腺癌患者中证实疗效与安全性的CDK4/6抑制剂。

基于NATALEE研究坚实的数据，FDA 和EMA于2024年9月及11月先后批准瑞波西利早期乳腺癌辅助治疗适应症，NCCN、ESMO等权威机构更是认可NATALEE全人群为具有高复发风险且存在未满足需求的人群，并以最高级别的推荐认可瑞波西利在NATALEE全人群中的疗效与安全性^3-4。2025年，国内乳腺癌权威指南CSCO-BC诊疗指南首次基于NATALEE人群入组标准，明确了风险分层，并将瑞波西利治疗纳入推荐⁵。此次即将公布的5年数据将进一步验证瑞波西利辅强治疗的长期获益。

共赴盛会，见证长期辅助治疗新高度

基于NATALEE研究数据所呈现的显著疗效、良好安全性以及独特的比较优势，即将公布的5年数据无疑承载着更多的期待。我们有理由相信，NATALEE研究的5年疗效数据将进一步巩固瑞波西利联合内分泌治疗方案在HR+/HER2-eBC辅助治疗中的地位。同时，长期安全性数据的发布，也将为临床医生在药物使用和患者管理方面提供更为坚实的依据。

随着2025年ESMO大会LBA标题的公布，让我们共同期待NATALEE研究5年数据的重磅揭晓——相信这一数据将继续为HR+/HER2-eBC辅助治疗带来新的里程碑，为更多患者带来治愈希望！

参考文献

1. SlamonD, FaschingPA, YardleyDA, etal. Ribociclib plus endocrine therapy in early breast cancer: 4-year follow-up of the phase III NATALEE trial. Annals of Oncology. 2024;35(Suppl8):LBA13.
2. Kalinsky Ketal. Efficacy and safety of ribociclib(RIB) + nonsteroidalaro matase inhibitor(NSAI) in NATALEE: Analysis across menopausal status and age. Presented at the American Society of Clinical Oncology Annual Meeting, June1, 2025. Chicago, USA.
3. 2025 v4 NCCN Clinical Practice Guidelines Breast Cance
4. https://www.esmo.org/guidelines/esmo-mcbs/esmo-mcbs-for-solid-tumours/esmo-mcbs-scorecards
5. 2025年《中国临床肿瘤学会乳腺癌诊疗指南》（CSCO-BC）

责任编辑：肿瘤资讯-Annie
排版编辑：肿瘤资讯-CYX