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2025 WCLC 中国之声 | 毕楠教授团队：大分割放疗与常规分割放疗联合同步化疗治疗局限期小细胞肺癌的一项多中心Ⅲ期试验

09月12日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Plenary

Session Title

PL03.Presidential Symposium 2 with Lectureship Award Presentations

摘要号

PL03.07

英文标题

Hypofractionated vs Conventional Fractionated Radiotherapy With Concurrent Chemotherapy for LS-SCLC: A Multi-Center Phase III Trial

中文标题

大分割放疗与常规分割放疗联合同步化疗治疗局限期小细胞肺癌：一项多中心Ⅲ期试验

讲者

毕楠

讲者机构

中国医学科学院肿瘤医院

背景

目前，尚无随机试验直接比较大分割放疗（HypoRT）与常规放疗（ConvRT）在与化疗同步进行时对局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者的疗效。本研究旨在评估3周大分割放疗方案是否与6周常规放疗方案同样有效且安全。

方法

本项多中心、开放标签、随机Ⅲ期试验在中国16家医院开展。所有患者均接受4 - 6个周期的顺铂/卡铂 - 依托泊苷化疗（CT），每3周一次。患者随机分配（1:1）接受大分割放疗（HypoRT，3周内15次每日分割，总剂量45Gy）或常规分割放疗（ConvRT，6周内30次每日分割，总剂量60Gy），且均不晚于化疗的第3个周期开始。所有患者均采用调强放疗进行治疗。主要终点为总生存期（OS），定义为从随机分组到任何原因导致的死亡时间，并通过改良意向治疗（mITT）分析。样本量的计算基于非劣效性检验，设定的非劣效性界值为风险比 (HR) = 1.09（对应2年OS率分别为50%和47%）。备择假设则设定HR为0.78（2年OS率从50%提高到58%）。当研究共纳入540名患者且发生至少324例死亡事件时，本研究将有大约85%的把握度，在单侧α=0.025的显著性水平下得出非劣效性的结论。

结果

2016年11月至2022年12月期间，共有530例患者被随机分配至大分割放疗组（n=261）或常规分割放疗组（n=269）。由于治疗格局发生变化，最终分析在达到计划事件数之前进行。两组患者的基线特征均衡。中位随访时间为43.4个月，大分割放疗在总生存期方面未达到与常规分割放疗的非劣效性阈值：中位总生存期分别为40.2个月和47.9个月（HR=1.04；95%CI，0.81 - 1.33）。大分割放疗组的1年、2年、3年和5年总生存率分别为86.6%、68.9%、53.5%和42.4%，常规分割放疗组分别为87.2%、68.0%、55.5%和43.9%。中位无进展生存期（PFS）也相似（分别为16.5个月和18.0个月；HR=1.06；95%CI，0.86 - 1.32，p=0.75）。大分割放疗组≥3级急性治疗相关不良事件的发生率显著较低（48.7% vs 67.7%，p<0.001），主要原因是血液学毒性降低。值得注意的是，在大分割放疗组中，发生≥2级淋巴细胞减少症的患者比例更低，无论是在同步放化疗（cCRT）期间（60.5% vs 88.8%, p<0.001），还是在放疗（RT）结束后的1个月（34.3% vs 48.7%, p=0.01）和6个月（14.4% vs 28.7%, p=0.008）。此外，大分割放疗组的≥2级放射性肺炎（RP）发生率也显著降低（7.7% vs. 14.5%; p = 0.013）。两组的远期毒性特征未观察到显著差异。

结论

这是首次在现代放疗时代直接比较大分割放疗与常规分割放疗在局限期小细胞肺癌患者中的Ⅲ期随机试验。尽管主要分析在数据完全成熟之前进行，但大分割放疗方案显示出相似的疗效和更有利的安全性特征，包括放射性肺炎、血液学毒性和淋巴细胞减少症的发生率降低。这些发现支持在临床上采用大分割放疗。鉴于其潜在的免疫保护作用，有必要进一步探索大分割放疗联合免疫治疗的应用价值。

责任编辑：肿瘤资讯-TY
排版编辑：肿瘤资讯-TY

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