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2025 WCLC | EA5181：度伐利尤单抗同步和巩固治疗 vs 单独巩固治疗用于不可切除Ⅲ期非小细胞肺癌

09月12日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Plenary

Session Title

PL03.Presidential Symposium 2 with Lectureship Award Presentations

摘要号

PL03.06

英文标题

EA5181: Phase 3 Trial of Concurrent and Consolidative Durvalumab vs Consolidation Durva Alone for Unresectable Stage 3 NSCLC

中文标题

EA5181：评估度伐利尤单抗同步和巩固治疗 vs 单独巩固治疗用于不可切除Ⅲ期非小细胞肺癌的Ⅲ期试验

讲者

J.M. Varlotto

讲者机构

Edwards Comprehensive Cancer Center

背景

在不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）患者接受确定性的同步放化疗（CRT）后，巩固治疗使用度伐利尤单抗能够改善患者的生存情况。然而，目前尚不清楚免疫检查点抑制剂的最佳启动时间。EA5181试验旨在验证在CRT期间就开始使用度伐利尤单抗，并持续作为巩固治疗，相比仅使用巩固治疗的度伐利尤单抗，能否改善总生存期（OS）。

方法

662名先前未接受治疗、不可切除的ⅢA-C期（N=635）NSCLC患者，或在先前手术后出现纵隔淋巴结复发（N=27）且东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（ECOG PS）为0-1的患者，被随机分配到同步使用度伐利尤单抗与化疗（每周一次的卡铂/紫杉醇、顺铂/培美曲塞×2个周期或顺铂/依托泊苷×2个周期）以及60Gy放疗（A组），或者仅接受CRT（B组）。两组中完成CRT且未出现疾病进展、CRT后45天内治疗相关毒性小于1级且未出现肺炎的患者，被分配接受为期一年（12个周期）的度伐利尤单抗治疗（C组）。分层因素包括年龄、性别、分期和化疗方案。主要终点是意向治疗人群中的OS，次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、失败模式（局部与远处）和毒性。采用分层对数秩检验比较OS和PFS，应用分层Cox比例风险模型评估治疗效应。采用双侧Fisher精确检验比较两组的ORR和复发模式。

结果

A组和B组分别随机分配了335名和327名患者，中位随访时间为29.9个月（95%CI：28.4-33.1）。A组（82.7%）和B组（84.7%）分别有277名患者进入C组。最常见的化疗联合方案是卡铂/紫杉醇（553/646=85.6%）。中位年龄为67.1岁，男性占60.6%，白人占88.4%，黑人占8.3%，非西班牙裔占94.9%。A组和B组在第一步中接受所有治疗周期的比例分别为93.7%和94.0%。A组和B组的中位OS分别为41.5个月和39.4个月，p=0.83，HR=1.03（95%CI：0.80-1.32）。A组/C组有152名（45.4%）患者和B组/C组有144名（44.0%）患者报告疾病进展，中位PFS分别为15.5个月和16.8个月，p=0.65，HR=1.05（95%CI：0.86-1.29）。多变量分析指出，OS和PFS与ECOG PS显著相关。先前接受过胸部手术与更好的PFS显著相关。腺癌组织学和DLCO>80%与显著更好的OS相关。在第一步中，A组和B组的总体缓解率（CR和PR）分别为51.3%和47.1%，p=0.28。在第一步和第二步中，每组的3-5级或2-5级心脏/肺部事件均无显著差异。A组和B组的局部复发率分别为55.9%和49.6%，p=0.34。A组和B组的放射野内复发率分别为28.6%和28.4%。

结论

对于不可切除的III期NSCLC患者，与单独使用度伐利尤单抗进行巩固治疗相比，在CRT期间即开始同步使用并继以巩固治疗的度伐利尤单抗方案，并未能改善OS。两组之间在ORR、PFS、失败模式或毒性方面也无差异。

责任编辑：肿瘤资讯-TY
排版编辑：肿瘤资讯-TY

09月12日

杜建帅

平遥县人民医院 | 肿瘤科

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