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2025 WCLC | 芦比替定联合阿替利珠单抗作为广泛期小细胞肺癌一线维持治疗的安全性：III期IMforte研究结果

08月15日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Mini Oral

Session Title

MA11. Innovative Therapeutic Strategies and Molecular Insights in SCLC and Neuroendocrine Tumors

摘要号

MA11.04

英文标题

Safety of Lurbinectedin + Atezolizumab as 1L Maintenance Treatment in ES-SCLC: Results From the Phase 3 IMforte Study

中文标题

芦比替定联合阿替利珠单抗作为广泛期小细胞肺癌一线维持治疗的安全性：III期IMforte研究结果

讲者

Martin Reck, MD PhD

讲者机构

LungenClinic

背景

IMforte研究（NCT05091567）显示，在广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线维持治疗中，与单用阿替利珠单抗相比，芦比替定联合阿替利珠单抗方案在独立评审委员会评估的无进展生存期（分层HR 0.54；95%CI 0.43-0.67）和总生存期（分层HR 0.73；95%CI 0.57-0.95）方面均取得具有临床意义的显著改善。该联合方案总体耐受性良好，安全性可控。实验组所有类别不良事件（AE）发生率均较高，考虑到联合用药方案及更长治疗暴露时间（中位治疗持续时间：芦比替定联合阿替利珠单抗组约4.2个月 vs 阿替利珠单抗组2.1个月），这一结果符合预期。值得注意的是，在强制粒细胞集落刺激因子（G-CSF）预防给药下，联合组发热性中性粒细胞减少发生率较低（1.7%）。本文将进一步报告因AE导致的治疗终止及中性粒细胞减少相关安全性数据，以评估该联合方案的耐受性。

方法

符合入组标准的广泛期小细胞肺癌患者在完成阿替利珠单抗+卡铂+依托泊苷一线诱导治疗且未出现疾病进展（PD）后，按1:1随机分配接受每3周一次的维持治疗：芦比替定3.2 mg/m²联合阿替利珠单抗1200 mg（联用G-CSF）或阿替利珠单抗单药，直至疾病进展或出现不可耐受毒性。安全性评估自维持治疗开始。

结果

截至2024年7月29日临床数据截止时，芦比替定联合阿替利珠单抗组（n=242）与阿替利珠单抗单药组（n=240）患者的中位安全性随访时间分别为6.4个月。总体而言，芦比替定联合阿替利珠单抗的安全性特征与两种药物的已知风险一致，未发现新的安全性信号。联合组中分别有12例（5.0%）和6例（2.5%）患者因AE停用芦比替定和阿替利珠单抗，单药组为8例（3.3%）。多数AE相关治疗终止发生在治疗前3个月内（见表）。两组患者主要因疾病进展停药（比例均≥80%）。3/4级中性粒细胞减少发生率联合组为4.5%、单药组0.4%；发热性中性粒细胞减少发生率分别为1.7%（含1例致死事件）和0%。致死性AE发生率联合组为5.0%（12例），单药组2.5%（6例）。

结论

芦比替定联合阿替利珠单抗总体耐受性良好，虽AE相关停药率高于单药组，但绝对值仍较低。与既往芦比替定单药临床经验相比，联合方案的高级别中性粒细胞减少及发热性中性粒细胞减少发生率更低，可能与IMforte研究中采用G-CSF一级预防有关。尽管联合组致死性AE发生率数值较高，但未发现与联合用药方案相关的非预期安全性信号。总体而言，该联合方案展现出可控的安全性特征，未出现新的安全性问题。

责任编辑：肿瘤资讯-Nydia
排版编辑：肿瘤资讯-Nydia