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获批快讯 | 国内又一款CD19 CAR-T细胞疗法获批上市，雷尼基奥仑赛为淋巴瘤治疗之路带来新曙光

08月01日

编译：肿瘤资讯

7月30日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，1类创新型生物制品-雷尼基奥仑赛注射液（商品名：恒凯莱®）获批上市。该药品适用于经过二线或以上系统性治疗后成人复发/难治性（R/R）大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的DLBCL、伴MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤非特指型。
雷尼基奥仑赛最早于2016年进入临床试验，在2023年12月递交NDA申请并获得NMPA受理。【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

雷尼基奥仑赛是一款CD19靶向的CAR-T细胞疗法。该药品主要通过基因工程改造T细胞，使其表达能够特异性识别CD19的嵌合抗原受体（CAR），从而实现对B细胞肿瘤的精准杀伤。

雷尼基奥仑赛此次新药获批上市是基于其关键II期临床试验（HRAIN01-NHL01-II）。该研究是一项在中国进行的开放标签、单臂、多中心临床研究，评估了雷尼基奥仑赛治疗R/R非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的疗效和安全性，其结果已在2024年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示。

该研究共纳入81例患者，中位年龄为53.4岁（范围23~74岁）；ECOG评分为0~1分；3.7%患者为CD19阴性；91.4%患者为DLBCL，79.0%患者为Ann Arbor分期或Lugano分期的Ⅲ-Ⅳ期。研究的中位随访时间为160天。

在疗效方面，研究结果显示，3个月、6个月和最佳的客观缓解率（ORR）分别为 53.1%、45.7%和74.1%；3个月、6个月和最佳的完全缓解率（CRR）分别为32.1%、29.6%和49.4%。中位缓解时间（DOR）和无进展生存期（PFS）分别为339天和176天，中位总生存期（OS）尚未达到。

在安全性方面，该研究常见的不良事件（AE）主要为血液系统相关AE。95.1%的患者发生了细胞因子释放综合征（CRS），其中3.7%的患者发生了≥3级CRS；8.6%的患者发生了免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），无≥3级 ICANS。研究中治疗相关死亡率为1.2%。

CD19在B细胞活化以及信号传导中起协同受体作用，调节B细胞活化及增殖，参与B细胞的信号传导功能，并介导T细胞对靶细胞的杀伤作用。在淋巴瘤、多发性骨髓瘤等B细胞恶性肿瘤中，CD19的表达水平也常作为疾病监测和预后评估的指标。因此，CD19已成为治疗血液肿瘤的重要靶点。

作为国内获批的第4款CD19 CAR-T细胞疗法，雷尼基奥仑赛在临床试验中展现出优异的疗效和可控的安全性。该产品的上市为R/R 大B细胞淋巴瘤患者提供了新的治疗选择。此外，该药物针对R/R CD19+ B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）适应症的研究将于2025年进入II期临床研发。

参考文献

Zhang Y, Li Y, Hu K, et al. Abstract CT244: HR001, a novel CD19-targeted CAR-T cell therapy for patients with relapsed/refractory non-Hodgkin's lymphoma: primary results of a phase II study (HRAIN01-NHL01-II). Cancer Res 1 April 2024; 84 (7_Supplement): CT244.

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20250730163823154.html

责任编辑：Grady
排版编辑：Grady