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获批快讯 | 又一款双特异性抗体获批！linvoseltamab获得FDA加速批准用于治疗R/R MM成人患者

07月03日

整理：肿瘤资讯

当地时间7月2日，再生元宣布，美国FDA已加速批准双特异性抗体linvoseltamab用于治疗复发/难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）成人患者，这些患者此前至少接受过4种治疗方案，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂以及抗CD38单克隆抗体。该疗法可在治疗第14周起每2周给药一次；若患者在完成至少24周治疗后达到≥非常好的部分缓解（VGPR），则可改为每4周给药一次。

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Linvoseltamab是一种BCMA×CD3双特异性抗体，旨在将MM细胞上的B细胞成熟抗原（BCMA）与表达CD3的T细胞连接起来，从而促进T细胞活化并杀灭癌细胞。

2025年4月30日，Linvoseltamab已获欧盟委员会（EC）附条件批准，用于治疗既往至少接受过3类药物治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂及抗CD38单抗），且在最后一种治疗后出现疾病进展的R/R MM成人患者。

本次FDA的加速批准主要基于关键性1/2期LINKER-MM1试验结果，该试验评估了linvoseltamab治疗R/R MM的疗效，共有80例患者参与。

由独立审查委员会评估的结果显示，患者的客观缓解率（ORR）达70%，其中45%的患者达到≥完全缓解（CR）。中位至首次缓解时间为0.95个月（范围：0.5-6个月）。此外，中位缓解持续时间（DoR）尚未达到（95%CI：12个月-不可估计）。

在中位随访期为13个月的缓解者中，9个月时的缓解持续率估计值为89%（95%CI：77-95 个月），12个月时的缓解持续率估计值为72%（95%CI：54-84个月）。

最常见的不良反应（≥20%）包括肌肉骨骼疼痛、细胞因子释放综合征、咳嗽、上呼吸道感染、腹泻、疲劳、肺炎、恶心、头痛和呼吸困难。最常见的3/4级实验室异常（≥30%）包括淋巴细胞计数减少、中性粒细胞计数减少、血红蛋白减少和白细胞计数减少。

参考文献

https://www.globenewswire.com/news-release/2025/07/02/3109328/0/en/Lynozyfic-linvoseltamab-gcpt-Receives-FDA-Accelerated-Approval-for-Treatment-of-Relapsed-or-Refractory-Multiple-Myeloma.html

排版编辑：mathilda

07月03日

韩宪春

山西省中西医结合医院 | 肿瘤内科

当地时间7月2日，再生元宣布，美国FDA已加速批准双特异性抗体linvoseltamab用于治疗复发/难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）成人患者，这些患者此前至少接受过4种治疗方案，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂以及抗CD38单克隆抗体。