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卡匹色替联合氟维司群在华获批用于HR阳性晚期乳腺癌患者

06月26日

来源：阿斯利康中国

2025年4月22日，上海——阿斯利康宣布，中国国家药品监督管理局于2025年4月15日正式批准荃科得®（英文商品名: Truqap®，通用名：卡匹色替片）联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性且伴有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

此次在华获批是基于早前发表在《新英格兰医学杂志》上的CAPItello-291全球III期研究的积极结果¹，2023年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）上公布的中国队列的积极结果与全球研究结果一致，也支持了本次获批²。

在该试验的全球人群中，69%的患者曾接受过细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK) 4/6 抑制剂治疗，研究结果显示，对于携带PI3K/AKT通路中生物标志物改变的患者，卡匹色替联合氟维司群相较于氟维司群单药治疗可将疾病进展或死亡风险降低50%（风险比0.50，95%置信区间0.38-0.65；p=<0.001；中位无进展生存期 (PFS) 为7.3个月对比3.1个月）。1在中国人群中，相较于氟维司群单药治疗，卡匹色替联合氟维司群可将携带PIK3CA、AKT1或PTEN基因改变患者的疾病进展或死亡风险降低59%（风险比0.41；中位PFS为5.7个月对比1.9个月）。²

乳腺癌是中国女性最高发的恶性肿瘤之一，仅2022年确诊病例就超过35万例，并造成约75,000例患者死亡。³在全球范围内，HR阳性乳腺癌（表达雌激素和/或孕激素受体）是最常见的乳腺癌亚型， 70%的乳腺癌被认为是HR阳性、HER2阴性。⁴内分泌治疗联合细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK) 4/6 抑制剂在晚期乳腺癌患者的初始治疗中被广泛使用，但肿瘤仍会对这些疗法产生耐药，尤其是当肿瘤携带PIK3CA、AKT1或PTEN改变时，因此亟需更多基于内分泌治疗的联合用药方案以优化内分泌治疗的获益时间和疗效。⁵全球数据显示，约 50% 的HR阳性晚期乳腺癌患者携带PIK3CA、AKT1或PTEN基因的改变。^6-8在中国人群中，约57%的HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者携带PIK3CA、AKT1或PTEN改变，其中携带PTEN或AKT1改变的比例分别高达8.4%和7.7%。⁹

CAPItello-291中国牵头研究者胡夕春教授表示：晚期HR阳性乳腺癌患者往往在一线内分泌疗法中出现疾病进展或耐药。很高兴看到此次获批为伴有PIK3CA、AKT1或PTEN基因改变的晚期HR阳性乳腺癌患者带来全新治疗选择，有望帮助患者延缓疾病进程并延长生存时间，同时也彰显了乳腺癌精准诊疗的重要性。

阿斯利康全球高级副总裁何静博士表示：乳腺癌严重威胁中国女性的生命健康，患者亟需创新治疗方案的需求尚未被满足。卡匹色替是首个且唯一在中国获批用于PIK3CA/AKT1/PTEN改变的乳腺癌患者的AKT抑制剂，此次获批充分彰显了我们药物的创新价值, 未来我们将继续借助自身研发实力和管线布局，倾力攻克乳腺癌这一致死疾病。

阿斯利康中国肿瘤业务总经理关冬梅女士表示：卡匹色替有望延长目前被广泛使用的内分泌治疗的获益，并帮助HR阳性晚期乳腺癌患者延缓疾病进展，它的获批是阿斯利康中国持续探索乳腺癌领域的又一重要里程碑。阿斯利康与健康中国2030癌症防治目标同心同行，我们期待能将更多全球创新肿瘤药物带给广大中国患者，并为“健康中国2030”宏伟目标的达成贡献力量。

在CAPItello-291试验中，卡匹色替联合氟维司群的安全性与此前开展的联合用药试验中观察到的结果基本一致。¹

基于CAPItello-291试验结果，目前卡匹色替已在美国、欧盟、日本等其他国家和地区获批用于治疗HR阳性晚期乳腺癌患者。

参考文献

1.Turner N, et al. Capivasertib in Hormone Receptor–Positive Advanced Breast Cancer. NEJM. 2023; 388:2058–70.
2.Xichun H, et al. Capivasertib + fulvestrant for patients with aromatase inhibitor resistant HR positive/HER2 negative advanced breast cancer: Phase 3 CAPItello 291 trial Chinese cohort. Annals of Oncology (2023) 34 (suppl_4): S1485-S1493. 10.1016/annonc/annonc1376.
3.Zhonghua Z, et al. Breast Cancer Expert Committee of National Cancer Quality Control Center. Chinese Journal of Oncology. 2024; 46,12: 1079-1106.
4.National Cancer Institute. Surveillance, Epidemiology and End Results Program. Available at: https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast-subtypes.html. Accessed April 2025.
5.Lin M, et al. Comparative Overall Survival of CDK4/6 Inhibitors Plus Endocrine Therapy vs. Endocrine Therapy Alone for Hormone receptor-positive, HER2-negative metastatic breast cancer. J Cancer. 2020; 10.7150/jca.48944.
6.Howell S J, et al. Fulvestrant plus capivasertib versus placebo after relapse or progression on an aromatase inhibitor in metastatic, oestrogen receptor-positive, HER2-negative breast cancer (FAKTION). J Clin Oncol. 2022; 23:851-64.
7.Hortobagyi G N, et al. Correlative Analysis of Genetic Alterations and Everolimus Benefit in Hormone Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Advanced Breast Cancer: Results From BOLERO-2. J Clin Oncol. 2016; 34:419-26.
8.Millis S Z, et al. Landscape of phosphatidylinositol-3-kinase pathway alterations across 19784 diverse solid tumors. JAMA Oncol. 2016;2(12):1565-73.
9.Ziang Li, et al. 2024 SABCS. P3-10-13: A Comprehensive Analysis of Dysregulation in the PTEN/PI3K/AKT Pathway in Breast Cancer Among the Chinese Population

责任编辑：肿瘤资讯-Elva
排版编辑：肿瘤资讯-Elva

06月28日

李渊

运城市盐湖区人民医院 | 肿瘤内科

荃科得®（英文商品名: Truqap®，通用名：卡匹色替片）联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性且伴有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

06月26日

卢永清

大同市第一人民医院 | 肿瘤外科

好好学习天天向上

06月26日

李云龙

磐石市医院 | 乳腺外科

学习前沿知识，获益良多。谢谢分享。