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李群教授：群策群力，多维解析乳腺癌前沿诊疗，共探乳腺癌治愈之路

06月16日

来源：肿瘤资讯

2025年5月20日，“群策群力・治愈可期”乳腺癌综合诊疗策略研讨会于上海隆重召开。众多业内专家汇聚一堂，聚焦全球诊疗新视野、临床实践桥梁搭建、生命奥秘探索、患者心声倾听、AI 智能应用、医学教育启迪以及科普实践等关键领域展开学术交流。会议期间，【肿瘤资讯】特邀大会主席、同济大学附属东方医院李群教授进行专访，就会议亮点以及乳腺癌临床研究、细胞治疗的发展分享专业见解。

李群

主任医师，博士生，博士后导师

同济大学附属东方医院
国家基金委评审专家，肿瘤中心教学主任/行政副主任
美国斯坦福大学医学院博士后
美国哈佛大学附属麻省总医院 Fellow 培训
上海市浦江人才、浦东新区领先人才
中国生物工程学会生物医药大数据专委会副主委
中老保协会肿瘤防治和临床研究管理专委会副主委
中国医药教育协会委员会常委
中国初级卫生保健基金会肿瘤免疫治疗委员会常委
长江学术带乳腺联盟（YBCSG）常委
CSCO乳腺癌专家委员会委员
CSCO转化医学委员会委员
中国抗癌协会临床化疗青年委员会委员
上海市抗癌协会肿瘤药物临床研究专委会委员
上海市抗癌协会乳腺癌专家委员会委员

七大篇章，构建全方位学术交流平台

李群教授：本次大会的亮点纷呈，我们精心设置了七大特色环节，希望能为每一位与会者带来丰富的收获与启发。

环节1. 全球视野下的诊疗新纪元：聚焦乳腺内科、外科、放疗和病理领域的最新国际进展。

环节2. 从理论到实践的桥梁：聚焦基础研究或者转化医学研究，特别邀请三位国家杰出青年学者分享基础研究与转化医学领域的重磅科研成果。

环节3. 探索生命的奥秘——临床研究：邀请中、美专家介绍I期、II/III期以及研究者发起（IIT）的临床研究最新动态。

环节4. 聆听生命的声音——患者心声：这个环节将有三位患者亲身讲述她们从确诊到治疗一路走来的心路历程和感受。

环节5. 智能引领未来——AI智能在医学中的应用：深入探讨人工智能（AI）在医疗诊断与治疗中，如何赋能医生。

环节6. 大师引领，启迪智慧：邀请医学界的前辈分享从医经验，为中青年医生指引方向，帮助中青年医生在职业道路上少走弯路。

环节7. 最后一个环节是“科普之光，照亮健康之路”。我们邀请了两位在健康科普领域建树颇丰的医生，分享他们科普工作的宝贵经验。

每个环节都极具价值，但若论最暖心和特殊的，无疑是“聆听生命的声音——患者心声”这一环节。患者是医学进步的起点与终点，是驱动我们前行的永恒力量。他们的故事是科研的灵感源泉，也是映照医者初心的镜子。正如患者所言：“医学不仅是技术的较量，更是心灵的共情。” 我们坚信，唯有坚持以患者为中心，医疗才能更有温度。这不仅是一次分享，更是一次深刻的学习，提醒我们为患者提供全方位的支持与治疗。

中美临床研究：差异中谋发展，实践中惠患者

李群教授：中美临床研究确实存在多方面的差异，我国临床试验起步相对较晚，但发展迅速，正在不断缩小差距。主要区别体现在以下几点：

审评人员：我国CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）评审人员相对不足，据统计显示，2024年我国CDE评审人员为几百人，而美国FDA拥有近两万人的庞大专业评审团队，体系成熟，审批速度相对较高。
申报准入机制：我国传统上是“严进宽出”的审批制。而美国FDA实行“宽进严出”的备案制，申报者提交申请后若30天内未收到暂停通知即可开展研究。不过，随着我国“伦理前置”等政策的推行，目前两国的项目启动时间已日趋接近。
临床试验实施机构：中国目前主要集中在大型的三甲医院。但美国除了大型医院外，很多私立医院也是可以接到临床试验项目的，机构网络更广泛，因此，研究效率和周期都相对较短。
CRO（合同研究组织）的成熟度：早期国内CRO服务能力有限，但如今，国内CRO行业已非常成熟，服务水平与国际接轨，能为创新药企提供从临床前到临床后的高质量外包服务。
临床试验内容：美国的研究更偏重源头创新，涵盖大量FDA尚未批准的新药、新靶点及基础研究。中国的研究虽有创新，但更多的是已批准药物的验证性试验。这与两国科研投入体系、医生工作负荷等因素相关。
临床试验数量：美国开展的的临床试验数量远超中国。以乳腺癌为例，中国药物临床试验登记信息公示平台数据显示，在 2024 年中国正在进行的乳腺癌的临床试验有 88 例；而美国临床试验登记信息公式平台数据显示，在 2024 年在美国进行的乳腺癌临床试验有 247 例。
服务质量与患者投入时间：美国医生在临床试验中通常能投入更多时间与患者细致沟通。中国三甲医院的医生因工作繁忙，与患者的沟通时间相对受限。
中美患者对临床试验的接受度：近几年，随着中国临床医学的快速发展，中国的临床试验数量和质量都在不断地提升，但与美国的临床试验数量和质量还存在一定的差距。此外，在文化观念、临床试验机构人员职责、项目执行细节等方面也存在差异。例如，美国对创新研究的接受度较高，患者普遍对参与临床研究较为积极，更愿意尝试新的疗法，而中国患者虽然对于临床研究的认识和接受度在不断地提高，但是部分患者仍然存在一定的顾虑，担心参与临床试验会成为小白鼠，对于新的治疗方法也存在恐惧的心理。
中美临床试验的人员差异：在人员职责方面，美国有研究助理（NP），可开具处方，需要考执照后上岗，而中国并无该职位。有研究护士进行深度参与预算制定和伦理合同的审核，而中国大部分相关工作由医生负责完成。
中美临床试验的费用差异：在费用方面，中国入组患者的用药和检查全是免费的，而美国临床试验中的标准治疗部分通常由患者的商业保险覆盖，而非完全由申办方支付。中国的I期病房设施为长时间的药代动力学（PK/PD）采血提供了便利，而这在住院费用高昂的美国则较难实现。

上海东方临床研究中心开展的抗肿瘤新药项目种类和数量：目前我们中心累计开展了 300 多项抗肿瘤新药的临床研究，涵盖肺、乳腺、消化道肿瘤、鼻咽癌、淋巴瘤等近 20 个病种。项目种类也比较丰富，包括改良的化疗药、靶向药、免疫治疗药、ADC、双抗/三抗以及罕见靶点等。这些丰富的项目为不同癌种、不同分期、不同基因突变的患者，尤其是标准治疗失败的患者，提供了宝贵的治疗新希望。

细胞治疗：实体瘤应用中的希望与挑战

李群教授：在实体肿瘤领域，细胞治疗确实展现了一定的潜力，但同样也存在较大的挑战。细胞治疗的优势有：

精准杀伤肿瘤：细胞治疗能够通过对于自身免疫细胞进行改造，使其精准地识别肿瘤细胞表面的特性抗原。以CAR-T细胞治疗为例，通过基因工程改造后，可像“导弹”一样精准地找到肿瘤细胞，并且发起攻击，而对于正常细胞的损伤相对较小。
个性化治疗潜力：细胞治疗可以根据患者自身的免疫细胞和肿瘤细胞特点“量体裁衣”，提取患者自身的免疫细胞在体外进行“武装升级”后再回输，理论上能更好地适应个体病情，提升疗效。
激活自身免疫系统：细胞治疗不仅可直接杀伤肿瘤细胞，还可激活患者自身免疫系统，打破肿瘤细胞免疫逃逸机制，使免疫系统能够更有效地识别和攻击肿瘤细胞，形成长期的抗肿瘤免疫记忆，预防肿瘤的复发。
为晚期患者带来新希望：对于手术、放化疗等传统手段无效的晚期患者，细胞治疗提供了一种新的治疗选择，在部分临床研究中已观察到令人鼓舞的疗效。
当然，除了优势，细胞治疗仍存在较多需克服的挑战：
实体瘤疗效有限：与在血液肿瘤中的显著成功不同，实体瘤拥有复杂的“肿瘤微环境”，存在大量免疫抑制细胞和因子，像一道屏障阻碍着免疫细胞的攻击。此外，实体瘤抗原的异质性也使得“导弹”难以锁定所有敌人。因此，细胞治疗用于实体瘤的疗效有限。
严重毒副反应：细胞治疗可能会引发一系列的严重毒副反应，其中细胞因子释放综合征（CRS），是比较常见且严重的不良反应之一。当大量免疫细胞被激活并且释放细胞因子的时候，会导致全身炎症反应，患者可能会出现高热或者低血压、呼吸困难等症状，严重时甚至危及生命。此外，神经毒性也是细胞治疗可能会出现的副反应，需要关注和警惕。
技术复杂且成本高昂：从细胞提取、改造、扩增到回输，整个过程技术壁垒高，需要严格的质控，成本较高，大部分患者难易承担较高的治疗费用，限制了其广泛应用。
长期安全性未知：作为一种较新的疗法，其远期安全性仍需长期观察。例如，改造后的细胞在体内是否会发生二次突变等问题，都需要更多研究数据来解答。

细胞治疗在实体肿瘤应用中既有令人期待的优势，也面临着诸多挑战。我们需要客观地看待细胞治疗，在积极开展研究和探索的同时，也要充分考虑其利弊，为患者提供科学、合理的治疗建议。

责任编辑：elva
排版编辑：xiaodong

06月17日

李刚

梧州市红十字会医院 | 肿瘤内科

我国临床试验起步相对较晚，但发展迅速，正在不断缩小差距。

06月17日

李国君

冀中能源峰峰集团有限公司总医院 | 血液肿瘤科

乳腺癌前沿诊疗，共探乳腺癌治愈之路