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【2025 EHA抢先看】GAIA/CLL13 Ⅲ期试验的最终分析结果公布，GIV三联疗法显著延长初治CLL患者PFS

06月06日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2025年6月12日~6月15日，第30届欧洲血液学会（EHA）年会将在“艺术之都”意大利米兰隆重举行。此次大会聚集了众多血液病学领域的顶尖专家与学者，旨在共同探讨血液系统疾病的前沿进展和临床实践成果。
2025年5月14日15时59分（当地时间），大会提前公布了近4000项研究的最新成果，涵盖了从基础研究到临床应用的多个层面。其中，科隆大学Moritz Fürstenau教授团队汇报的关于GAIA/CLL13 Ⅲ期试验的最终分析结果（摘要号：S191）引起了与会专家的广泛关注。为了帮助大家进一步了解该研究的主要结果，【肿瘤资讯】对相关摘要内容进行了编译整理，详细报道如下。

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与维奈克拉-CD20单抗联合疗法和化疗免疫疗法相比，维奈克拉-伊布替尼-奥妥珠单抗三联疗法在初治慢性淋巴细胞白血病中延长了无进展生存期：GAIA/CLL13 Ⅲ期试验的最终分析

英文标题：THE TRIPLE COMBINATION OF VENETOCLAX-IBRUTINIB-OBINUTUZUMAB PROLONGS PROGRESSION-FREE SURVIVAL COMPARED TO VENETOCLAX-CD20-ANTIBODY COMBINATIONS AND CHEMOIMMUNOTHERAPY IN TREATMENT-NAIVE CHRONIC LYMPHOCYTIC LEUKEMIA: FINAL ANALYSIS FROM THE PHASE 3 GAIA/CLL13 TRIAL

摘要号：S191（Oral Presentation）

研究背景

GAIA/CLL13试验显示，在适合治疗的初治慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中，且无TP53异常的情况下，维奈克拉-奥妥珠单抗（GV）和GV+伊布替尼（GIV）的无进展生存期（PFS）优于化学免疫疗法（CIT）和维奈克拉-利妥昔单抗（RV）。在之前的数据显示中，GV和GIV之间未观察到显著的PFS差异，但GIV与更多的心脏不良事件相关。

研究目的

GAIA/CLL13 Ⅲ期试验比较了三种不同的基于维奈克拉的限时联合疗法与CIT之间的疗效和安全性。

研究方法

患者按1:1:1:1随机分配至CIT（≤65岁者接受FCR；>65岁者接受BR）、RV、GV或GIV（Eichhorst等，新英格兰医学杂志，2023）。所有报告的P值均为描述性，未进行多重检验调整。

研究结果

共随机分配了926例患者（CIT：229例，RV：237例，GV：229例，GIV：231例）。在中位观察时间为63.8个月后，GV和GIV的中位PFS持续优于CIT（GV：未达到[NR] vs 61.2个月；P<0.001；GIV：NR vs 61.2个月，风险比[HR] 0.34[97.5%CI 0.24-0.50]，P<0.001）和RV（GV：中位NR vs 64.5个月；HR 0.59[97.5%CI 0.42-0.81]，P<0.001；GIV：NR vs 64.5个月，HR 0.35[97.5%CI 0.24-0.51]，P<0.001）。此外，GIV现在显示与GV相比PFS显著更长（HR 0.61[97.5%CI 0.41-0.91]，P=0.0046）。估计的5年PFS率分别为50.7%（CIT）、57.4%（RV）、69.8%（GV）和81.3%（GIV）。

对于IGHV未突变的患者，5年PFS率分别为33.6%（CIT）、48.3%（RV）、59.0%（GV）和75.9%（GIV），对于IGHV突变的患者分别为75.3%（CIT）、71.0%（RV）、82.9%（GV）和89.1%（GIV）。在所有治疗组中，IGHV未突变是PFS较短的独立预后因素（多变量分析：CIT：HR 3.52[95%CI 2.16-5.74]；RV：HR 2.17[95%CI 1.45-3.26]；GV：HR 2.68[95%CI 1.60-4.49]；GIV：HR 2.07[95%CI 1.13-3.78]）。

在治疗组之间未观察到总生存期（OS）的差异（5年OS率，CIT 90.7%；RV 94.7%；GV 93.6%；GIV 94.3%）。

开始后续治疗的5年发生率分别为32.9%（CIT）、22.9%（RV）、12.5%（GV）和7.4%（GIV）。在177例接受CLL后续治疗的患者中，91例（51.4%）接受了BTK抑制剂（BTKi）为基础的治疗，45例（25.4%）接受维奈克拉为基础的治疗，31例（17.5%）接受维奈克拉+BTKi，7例（4.0%）接受CIT作为二线治疗。

致死性不良事件（AE）发生在59例患者中（CIT：18例，RV：14例，GV：14例，GIV：13例），其中最常见的致死性AE是Richter转化（RT，n=10）、新冠肺炎（n=6）、肺炎（n=5）。排除RT和非黑色素瘤皮肤癌的第二原发恶性肿瘤的随访调整发生率分别为每1000患者-月2.0（CIT）、1.5（RV）、1.2（GV）和2.2（GIV），非黑色素瘤皮肤癌分别为2.2（CIT）、1.1（RV）、1.1（GV）和0.7（GIV），RT分别为0.5（CIT）、0.5（RV）、0.6（GV）和0.2（GIV）。24例RT病例中有15例（62.5%）为弥漫性大B细胞淋巴瘤，7例（29.2%）为霍奇金淋巴瘤。

研究结论

在这一四项随机间组试验中，经过超过5年的随访，GIV三联疗法现在也显示出与GV相比更长的PFS，这可能由IGHV未突变患者之间的差异驱动。与CIT和RV相比，GV和GIV的PFS持续更优，但治疗组之间未观察到OS差异。总之，与广泛使用的GV标准相比，GIV延长了PFS，但在比较GIV和GV时，还需考虑耐受性（Fürstenau等，柳叶刀肿瘤学，2024）、生活质量（Fürstenau等，ASH 2024）和OS等因素。

参考文献

(Abstract release date: 05/14/25) EHA Library. Fürstenau M. 06/12/2025; 4159268; S191

责任编辑：Mathilda
排版编辑：Mathilda