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2025 ASCO｜对于N+或N0高危TNBC，多柔比星联合环磷酰胺序贯每周紫杉醇方案中，联用卡铂未带来明显疗效获益

06月02日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

专场：【Rapid Oral】Breast Cancer—Local/Regional/Adjuvant

摘要号：LBA509

英文标题：NRG-BR003: A randomized phase III trial comparing doxorubicin plus cyclophosphamide followed by weekly paclitaxel with or without carboplatin for node-positive or high-risk node-negative TNBC
中文标题：NRG-BR003：一项随机III期试验，旨在比较多柔比星联合环磷酰胺序贯每周紫杉醇方案，在淋巴结阳性或高危淋巴结阴性三阴性乳腺癌患者中，有无联用卡铂的区别

第一作者：Vicente Valero

研究背景

NRG-BR003是一项III期随机试验，旨在评估对于可手术、淋巴结阳性或高危淋巴结阴性三阴性乳腺癌（TNBC）患者，在多柔比星/环磷酰胺（AC）序贯紫杉醇（P）辅助化疗方案中加入卡铂（carbo）是否能改善无侵袭性疾病生存期（IDFS）。

研究方法

符合条件的可手术、淋巴结阳性或高危淋巴结阴性TNBC患者被随机分配接受每2周一次、共4周期的剂量密集（DD）AC，随后每周一次紫杉醇（80 mg/m²），共12剂；或相同方案中加入卡铂（AUC 5，每3周静脉注射一次，共4周期）。分层因素包括阳性淋巴结数量（0、1-3、4-9、10+）和BRCA突变状态（阳性；阴性；或未知）。该研究旨在通过添加卡铂将IDFS的风险比（HR）检测至0.67。主要分析采用分层对数秩检验。次要终点包括无远处复发生存期（DRFI）、总生存期（OS）、无局部/区域复发生存期（BCFS）和无复发生存期（RFI）。

研究结果

从2015年6月至2022年5月，共有769名患者被随机分配至对照组（n=385）和卡铂组（n=384）。患者特征包括年龄>50岁（66%）、原发肿瘤>2厘米（70%）、淋巴结阳性（69%）和生殖系BRCA致病性变异（9%）。AC的给药在两组间是均衡的，且卡铂的联合给药并未影响紫杉醇的给药，对照组紫杉醇平均给药11.3剂（标准差=2.1），相对总剂量强度（RTDI）为0.97；卡铂组紫杉醇平均给药11.0剂（标准差=2.3），RTDI为0.95。

截至数据截止日期（2025年2月28日），中位随访时间为79.4个月。对照组有92例患者（23.9%）发生IDFS事件，卡铂组有76例（19.8%）。分层对数秩检验的p值为0.097，未达到预设的显著性水平0.049；风险比为0.77（95% CI，0.57-1.05）。5年IDFS（95% CI）分别为77.8%（73.7%-82.2%）和82.9%（79.2%-86.9%）。风险比在包括生殖系BRCA和淋巴结状态在内的各亚组患者中相似。对照组和卡铂组的≥3级治疗相关不良事件发生率分别为51.1%和72.9%。5级事件发生率两组均为0.8%。

研究结论

对于淋巴结阳性或高危淋巴结阴性TNBC的辅助治疗，在DD AC序贯紫杉醇方案中加入卡铂，并未在IDFS、DRFI或OS方面带来统计学意义上的显著改善。然而，它增加了≥3级治疗相关不良事件的发生率。尽管未达到整个研究人群的疗效标准，但结果支持未来开展转化研究，以识别可能从卡铂中获益的患者亚群。

责任编辑：肿瘤资讯-Annie
排版编辑：肿瘤资讯-Annie