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2025 ASCO|III期IMforte试验:芦比替定+阿替利珠单抗一线维持治疗ES-SCLC,达PFS和OS双主要终点

05月27日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

专场:Oral Abstract Session:Lung Cancer—Non–Small Cell Local-Regional/Small Cell/Other Thoracic Cancers

摘要号:8006

英文标题:Lurbinectedin (lurbi) + atezolizumab (atezo) as first-line (1L) maintenance treatment (tx) in patients (pts) with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC): Primary results of the phase 3 IMforte trial.

中文标题:芦比替定(lurbi)联合阿替利珠单抗(atezo)作为广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的一线(1L)维持治疗:III期IMforte试验的主要结果

第一作者:Luis Paz-Ares,Hospital Universitario 12 de Octubre, H12O-CNIO Lung Cancer Unit, Universidad Complutense and Ciberonc, Madrid, Spain

研究背景

尽管在广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)一线含铂化疗基础上联合PD-(L)1抑制剂可提高疗效,但患者长期生存仍有限。本研究报道全球开放标签、随机III期IMforte试验(NCT05091567)的主要结果,该研究比较了芦比替定+阿替利珠单抗与阿替利珠单抗单药作为ES-SCLC患者一线维持治疗的疗效。

研究方法

初治ES-SCLC患者接受阿替利珠单抗、卡铂和依托泊苷标准诱导治疗(21天为周期,共4个周期)。诱导治疗后未进展的患者按1:1随机分配至芦比替定(3.2mg/m²静脉注射,联用G-CSF预防)+阿替利珠单抗(1200mg静脉注射)或阿替利珠单抗单药维持治疗组,直至疾病进展、出现不可耐受毒性或退出研究。分层因素包括:诱导基线时肝转移(有/无)、随机前是否接受预防性颅脑照射、维持基线ECOG PS评分(0/1)和LDH水平(≤正常值上限/>正常值上限)。不允许交叉。主要终点为独立评审委员会(IRF)根据RECIST v1.1评估的无进展生存期(PFS)和从随机化至维持阶段评估的总生存期(OS)。

研究结果

在660例入组患者中,483例被随机分配至芦比替定+阿替利珠单抗组(n=242)或阿替利珠单抗组(n=241)。两组基线特征基本平衡。中位随访15.0个月(数据截止日期:2024年7月29日)显示,芦比替定+阿替利珠单抗组IRF-PFS显著优于阿替利珠单抗组(分层HR=0.54[95%CI:0.43-0.67];P<0.0001)。芦比替定+阿替利珠单抗组OS也显著改善(分层HR=0.73[95%CI:0.57-0.95];P=0.0174)。芦比替定+阿替利珠单抗组中位维持治疗持续时间:芦比替定为4.1个月,阿替利珠单抗为4.2个月;阿替利珠单抗单药组为2.1个月。芦比替定+阿替利珠单抗组与阿替利珠单抗组治疗相关不良事件(TRAEs)发生率分别为83.5% vs 40.0%,3/4级TRAEs为25.6% vs 5.8%,5级TRAEs为0.8%(2例;败血症、发热性中性粒细胞减少)vs 0.4%(1例;败血症);因AE终止治疗率为6.2% vs 3.3%。

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研究结论

IMforte研究同时达到IRF-PFS和OS双主要终点,证实芦比替定+阿替利珠单抗一线维持治疗可为ES-SCLC患者带来具有临床意义的生存获益。芦比替定+阿替利珠单抗总体耐受性良好,未出现新的安全性信号。本研究是首个证实一线维持治疗可改善ES-SCLC患者PFS和OS的全球III期研究,支持芦比替定+阿替利珠单抗联合方案作为这一侵袭性疾病患者的新治疗选择。

责任编辑:肿瘤资讯-TY
排版编辑:肿瘤资讯-TY



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评论
05月28日
夏月琴
盐城市第七人民医院(盐城市公共卫生临床中心、盐城市职业病防治院) | 肿瘤内科
芦比替定+阿替利珠单抗一线维持治疗可为ES-SCLC患者带来具有临床意义的生存获益