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2025 ASCO | 帕博利珠单抗新辅助治疗临床IIB/C期黑色素瘤安全可行，2年RFS率达84%

05月26日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

专场：Oral Abstract Session, Melanoma/Skin Cancers

摘要号：9502

英文标题：Neoadjuvant-adjuvant pembrolizumab in clinical stage IIB/C melanoma

中文标题：帕博利珠单抗新辅助-辅助治疗临床IIB/C期黑色素瘤

第一作者：John Miura（美国宾夕法尼亚大学）

研究背景

免疫检查点抑制剂（ICI）新辅助治疗已被证实可改善可切除临床III期和IV期黑色素瘤患者的无事件生存（EFS）。然而，新辅助免疫治疗是否能使临床IIB/C期黑色素瘤患者获益尚不明确。

研究方法

在这项单臂、多中心、研究者发起的II期临床试验中，临床IIB/C期黑色素瘤患者在原发灶扩大切除术和前哨淋巴结（SLN）活检术前3周接受单剂帕博利珠单抗（200mg静脉注射）新辅助治疗，术后继续接受为期1年的帕博利珠单抗辅助治疗（每3周一次），直至出现不可耐受的毒性或疾病进展。

主要研究终点为SLN阳性率；次要研究终点包括无复发生存（RFS），同时评估了安全性，包括总体毒性和免疫相关不良事件（irAEs）。

研究结果

在63例可评估患者中（初次活检时IIB期33例，IIC期30例），新辅助治疗组的SLN转移率为27%。单剂帕博利珠单抗治疗后，28例（44%）患者仍有原发肿瘤残留；4例患者的原发肿瘤分期升至IIC期。与基于扩大切除术时肿瘤分期的历史未治疗队列的SLN转移率（33.1%）相比，帕博利珠单抗新辅助治疗组的SLN阳性率降低了18%，但差异无统计学意义（P=0.302）。亚组分析显示，基于初次活检分期，帕博利珠单抗新辅助治疗组中IIC期患者的SLN转移率为16.7%，而历史队列为40%（P=0.009）；基于扩大切除术时原发肿瘤分期，则分别为23.5%和40%（P=0.0499）。

中位随访20.4个月，帕博利珠单抗新辅助治疗组的2年RFS率为84%，发生复发的10例患者的中位复发时间为9.9个月。

总体治疗相关3/4级不良事件发生率为22%（14例），其中irAEs发生率为14%（9例）；未发生因新辅助治疗导致根治性手术延迟的情况。

研究结论

接受帕博利珠单抗新辅助治疗的临床IIB/C期黑色素瘤患者的SLN转移率与未治疗患者的预期历史发生率相比无显著差异。然而，在临床IIC期黑色素瘤患者的亚组分析中，观察到SLN阳性率有所降低。针对临床IIB/C期黑色素瘤的帕博利珠单抗新辅助治疗是安全可行的，未观察到导致手术明显延迟或出现新的、非预期的毒性反应。目前正在进行转化研究，包括流式细胞术和转录组学研究，这些研究可能揭示疗效与耐药相关的免疫学决定因素。

责任编辑：肿瘤资讯-Marie
排版编辑：肿瘤资讯-AS