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2025 ASCO | 双重NK1/NK3受体拮抗剂Elinzanetant可有效治疗辅助内分泌治疗相关血管舒缩症状

05月26日

编译：肿瘤资讯

来源：ASCO

专场：Oral Abstract Session, Breast Cancer—Local/Regional/Adjuvant

摘要号：508

英文标题：Efficacy and safety of elinzanetant for vasomotor symptoms associated with adjuvant endocrine therapy: Phase 3 OASIS 4 trial

中文标题：Elinzanetant用于辅助内分泌治疗相关血管舒缩症状的疗效和安全性：3 期 OASIS 4 试验

第一作者：Fatima Cardoso, ABC Global Alliance, Lisbon, Portugal

研究背景

辅助内分泌治疗 (AET) 相关的血管舒缩症状 (VMS) 可影响患者生活质量，降低治疗依从性，进而影响乳腺癌患者预后。目前，针对AET 相关VMS的有效治疗方案较少，且尚无获批用于该适应症的药物。

研究方法

OASIS 4 (NCT05587296) 是一项为期52周的随机3期临床试验，旨在评估双重神经激肽-1和-3受体拮抗剂elinzanetant (EZN) 在18-70岁、每周出现≥35次AET相关中-重度VMS的激素受体阳性(HR+)乳腺癌女性中的安全性和有效性。患者按2:1比例随机分配至接受EZN 120mg，QD治疗52周，或安慰剂(P)治疗12周，随后EZN治疗40周。

主要终点是从基线到治疗第4周和第12周的中-重度VMS发生频率平均变化，采用重复测量混合模型进行分析（单侧p值）。次要终点是从基线到第 1 周中-重度 VMS发生频率平均变化以及相比基线第 4 周和第 12 周中-重度 VMS 严重程度平均变化。整个研究期间均对治疗相关不良事件 (TEAE)进行报告。

研究结果

EZN组（n=316）基线平均每日VMS发生频率（标准差[SD]）为11.4（6.9），安慰剂组（n=157）为11.5（6.4）。从第1周即观察到VMS发生频率较基线有所降低（EZN组：-4.0 [5.1]；安慰剂组：-1.8 [3.8]）。第4周时，EZN组平均VMS发生频率（SD）降低-6.5（6.1），安慰剂组降低-3.0（5.0），EZN组和安慰剂组均具有统计学意义（最小二乘[LS]均值差[95%CI]：-3.5 [-4.4, -2.6]；p<0.0001）。第 12 周时，EZN 组 VMS 频率减少 -7.8 (6.2)，P 组 -4.2 (6.1)，EZN 和 P 组具有统计学意义（LS 均数差 [95% CI]：-3.4 [-4.2, -2.5]；p<0.0001）。EZN 组 VMS 严重程度降幅大于安慰剂组（第 4 周：-0.7 [0.6]；-0.4 [0.4]，第 12 周：-1.0 [0.7]；-0.5 [0.6]）。

研究期间，EZN 组和安慰剂组分别有 220 名（69.8%）和 98 名（62.0%）患者出现 TEAE。EZN 组嗜睡、疲劳和腹泻发生率更高。在第 13-52 周，两组 TEAE发生率均较少。

研究结论

EZN 治疗AET 相关VMS 疗效显著，起效迅速，耐受性良好。TEAE 发生率符合预期。适当的 VMS 管理可以提高 AET 治疗依从性，从而改善患者预后和生活质量。

责任编辑：肿瘤资讯-Elva
排版编辑：肿瘤资讯-Elva