首页 > 文章详情

2025 ASCO ｜PFS达30.4个月！HR+/HER2+ ABC中，瑞波西利联合曲妥珠单抗和来曲唑一线治疗研究结果出炉

05月25日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

专场：【Rapid Oral】Breast Cancer- HER2-Positive
摘要号：1016
英文标题：Phase IB and II study of ribociclib with trastuzumab plus endocrine therapy in HR+/HER2+ advanced breast cancer patients: Korean Cancer Study Group BR 18-2 MINI trial.
中文标题：瑞波西利联合曲妥珠单抗加内分泌治疗HR+/HER2+晚期乳腺癌患者的IB期和II期研究：韩国癌症研究组BR 18-2 MINI试验
讲者/第一作者：Joohyuk Sohn

研究背景

在HER2阳性晚期乳腺癌（ABC）中，标准治疗一直是抗HER2治疗联合化疗，无论激素受体状态如何。尽管已有研究支持CDK4/6抑制剂与抗HER2靶向药及内分泌治疗联用于既往治疗的HR+/HER2+ ABC患者，但作为一线治疗且不含化疗的相关数据仍有限本研究旨在探讨瑞波西利、曲妥珠单抗和来曲唑作为HR+/HER2+ ABC的一线联合治疗方案。

研究方法

这项多中心、单臂、前瞻性试验在韩国17家学术机构开展（NCT03913234）。符合条件的患者为HR+/HER2+ ABC，且无既往转移性疾病系统性治疗史。IB期研究采用3+3设计，旨在确定瑞波西利与固定剂量来曲唑（2.5 mg QD）和曲妥珠单抗（负荷剂量8 mg/kg，随后每3周6 mg/kg）联用时的推荐II期剂量（RPIID）。

II期试验则在确定的RPIID下评估了该联合方案的疗效和安全性。主要研究终点是无进展生存期（PFS），预期目标是将中位PFS从8个月提升至12个月。次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）以及安全性。此外，研究还通过PAM50基因表达分型来探究内在亚型与治疗疗效之间的潜在关联。

研究结果

IB期研究（n = 13）确定瑞波西利600 mg QD为RPIID，值得注意的是，在400 mg剂量组观察到一例3级ALT升高（肝功能异常）的剂量限制性毒性事件。在II期研究中，共纳入77名患者，中位年龄为61岁（范围31–85岁），其中18.2%（14/77）为绝经前状态，66.2%（51/77）的HER2 IHC评分显示3+，64.9%（50/77）为复发性疾病。同时，66.2%（51/77）的患者存在内脏转移。经过中位15.8个月（95% CI: 12.9-19.1）的随访，中位PFS达到了30.4个月（95% CI: 19.6–无法估算），成功达到了主要研究终点。中位OS尚未达到。客观缓解率（ORR）为61.1%，其中包括3例完全缓解和41例部分缓解，中位缓解持续时间（DOR）为11.8个月（95% CI: 7.6-13.4）。常见的不良事件包括中性粒细胞减少症（66.7%）、瘙痒（24.4%）和恶心（22.2%）。本研究报告了一例因主动脉瘤导致的死亡事件。对75名患者（IB期/II期）进行的PAM50分析结果显示，肿瘤内在亚型与治疗疗效之间未发现显著相关性。

研究结论

本研究表明，瑞波西利联合曲妥珠单抗和来曲唑作为HR+/HER2+ ABC患者的一线治疗方案，其表现出达30.4个月的中位PFS，且安全性可控。这些结果支持该联合方案作为一种潜在的、免化疗的治疗选择，为HR+/HER2+ ABC患者带来了新的希望。

责任编辑：肿瘤资讯-Annie
排版编辑：肿瘤资讯-Annie

05月26日

夏月琴

盐城市第七人民医院（盐城市公共卫生临床中心、盐城市职业病防治院） | 肿瘤内科

PFS达30.4个月！HR+/HER2+ ABC中，瑞波西利联合曲妥珠单抗和来曲唑一线治疗

05月25日

李云龙

磐石市医院 | 乳腺外科

学习前沿知识，获益良多，谢谢分享。

05月25日

颜昕

漳州市医院 | 乳腺外科

曲妥珠单抗和来曲唑一