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2025 ASCO ｜OPTIMAL试验提示，口服紫杉醇 (DHP107)或可成为HER2阴性复发或转移性mBC中静脉注射紫杉醇的有效、便捷替代方案

05月25日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

专场：【Oral】Breast Cancer-Non–Subtype-Specific Breast Cancer Therapies
摘要号：1007
英文标题：Phase III of oral paclitaxel (DHP107) vs intravenous paclitaxel in HER2-negative recurrent or metastatic breast cancer (mBC): Primary analysis of a multinational optimal trial (NCT03315364).
中文标题：口服紫杉醇 (DHP107) 对比静脉紫杉醇治疗HER2阴性复发或转移性乳腺癌 (mBC) 的III期临床试验：一项多国OPTIMAL试验 (NCT03315364) 的初步分析
讲者/第一作者：Sung-Bae Kim

研究背景

DHP107是一种新型口服紫杉醇制剂，已在韩国和中国获批用于胃癌治疗。在OPTIMAL II期研究中，DHP107 作为一线单药治疗31例HER2阴性转移性乳腺癌 (mBC) 患者，显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性，客观缓解率 (ORR) 达55%，中位无进展生存期 (PFS) 为8.9个月 (Mo) (Kim Ther Adv Med Oncol 2021)。本报告呈递首次初步分析结果。

研究方法

这项III期、开放标签、随机、对照试验旨在评估DHP107 对比静脉注射 (IV)紫杉醇在mBC中的非劣效性，非劣效性界值为1.33。入组患者 (Pts) 曾接受过一次或多次内分泌治疗，但未接受过mBC化疗。来自韩国、中国和欧洲的患者按1:1比例随机分组，分别接受DHP107 (200 mg/m² 口服，每日两次) 或静脉注射紫杉醇 (80 mg/m² 每周)。主要终点是研究者评估的PFS。次要终点包括总生存期 (OS)、ORR、疾病控制率 (DCR)、生活质量 (QoL) 和安全性。

研究结果

中位随访时间为38.8个月，患者中位年龄为56岁。在549例随机入组患者中，481例为激素受体阳性 (HR+) 疾病，68例为三阴性疾病。在所有患者中，DHP107 在PFS方面显示出对静脉注射紫杉醇的非劣效性（中位PFS：10.02个月对比 8.54个月；HR 0.869，95% CI 0.707–1.068）。两组间OS具有可比性（中位OS：32.95个月对比 32.46个月；HR 0.979，95% CI 0.769–1.246）。在HR+/HER2-患者中，DHP107组的中位PFS为10.74个月，静脉注射紫杉醇组为9.07个月（HR 0.869，95% CI 0.700-1.080）。生活质量结局未显示显著差异。DHP107组的ORR（45.8% 对比 39.7%）和DCR（93.5% 对比 86.4%）更高。与静脉注射紫杉醇相比，DHP107 相关外周神经病变（37.91% 对比 48.29%）、超敏反应、肌肉骨骼和结缔组织疾病以及注射/输注相关反应的发生率较低。中性粒细胞减少是两组中最常见的毒性反应，DHP107组发生率更高（81.6% 对比 59.3%），其中≥3、4级中性粒细胞减少率更高（67.15% 对比 29.66%），粒细胞缺乏伴发热率更高（6.14% 对比 0.76%），但未报告5级事件。DHP107组胃肠道毒性反应更常见，但主要为1级。本研究中，因不良事件导致的停药率具有可比性（12.27% 对比 8.75%，p=0.2081），因不良事件导致死亡的发生率在两组中均罕见（1.08% 对比 1.90%）。

研究结论

DHP107 显示出与静脉注射紫杉醇相当的疗效，且毒性可耐受和可控。这些结果提示，DHP107 在HER2阴性mBC患者中，可作为静脉注射紫杉醇的有效、便捷替代方案，支持其在常规临床实践中的潜在作用。

责任编辑：肿瘤资讯-Annie
排版编辑：肿瘤资讯-Annie

05月25日

韩月仙

寿阳县人民医院 | 肿瘤内科

口服紫杉醇使用更方便