专场：Breast Cancer—Local/Regional/Adjuvant（Oral Abstract Session）
摘要号：502
英文标题：Prediction of survival after de-escalated neoadjuvant therapy in HER2+ early breast cancer: A pooled analysis of three WSG trials
中文标题：HER2+早期乳腺癌降阶梯新辅助治疗后生存预测：三项WSG试验的汇总分析
第一作者：Monika Graeser, West German Study Group and Ev. Hospital Bethesda, Breast Center Niederrhein, Moenchengladbach, Germany and Department of Gynecology, University Medical Center Hamburg, Hamburg, Germany
研究背景
目前，HER2+早期乳腺癌 (eBC) 降阶梯治疗旨在通过减少或完全豁免系统化疗 (sCTx) 来减轻急性和迟发性毒性。该研究对三项降阶梯治疗随机试验（12周±sCTx新辅助治疗HER2+早期乳腺癌）结果进行分析，并探讨生存预测因素。
研究方法
共713 名患者纳入分析。WSG-ADAPT-HR-/HER2+ (NCT01817452) 比较了曲妥珠单抗和帕妥珠单抗 (T + P, n=92) 与 T +P + pac (n=42)的疗效；WSG-ADAPT-HR+/HER2+ (NCT01779206) 比较了T-DM1 ( n=118) 与 T-DM1 + 标准内分泌治疗 (ET, n=125) 与 T + ET (n=129)的疗效；WSG-TP-II (NCT03272477) 比较了新辅助/辅助 T + P + ET (n=100) 与 T + P + pac (n=107)的疗效。对于达到病理完全缓解 (pCR，ypT0/ypN0) 的患者，允许豁免sCTx；对于non-pCR 患者，需要sCTx。三项试验的主要终点均为pCR，次要终点为生存期。采用 Kaplan-Meier 方法和 Cox 回归模型进行生存分析。
研究结果
713例患者（sCTx组：n=149；无sCTx NAT组：n=564）的中位随访时间为60.7个月。395例患者（55%）为cT2-4期，414例（58%）患者肿瘤分级为3级，223例患者（31%）临床淋巴结阳性。
sCTx组和无sCTx NAT组分别有10例（7%）和74例（13%）患者发生iDFS事件，8例（5%）和51例（9%）患者发生dDFS事件，6例（4%）和34例（6%）患者死亡。sCTx 组和无 sCTx NAT 组5年OS率分别为 98% (95%CI 93, 99) 和 97% (95%CI 95, 98)（HR 0.88；95%CI 0.36, 2.11；p=0.775），5年iDFS率分别为 96% (95%CI 91, 98) 和 88% (95%CI 85, 91)（HR 0.56；95%CI 0.29, 1.08；p=0.083）。
sCTx 组和无 sCTx NAT组分别有 95 名 (66%) 和 171 名 (31%) 患者达到 pCR。sCTx 组有5 名 (5%) pCR 患者和 5 名 (10%) non-pCR 患者发生 iDFS 事件，而无 sCTx NAT组，分别有14 名 (8%) pCR 患者和 59 名 (16%) non-pCR 患者发生 iDFS 事件。sCTx 组pCR 患者 5 年 iDFS 率为 98% (95%CI 91, 99)，无 sCTx NAT组为 94% (95%CI 89, 97)（HR 0.76；95%CI 0.27, 2.14；p=0.609）。
单变量分析显示，在sCTx组中，iDFS与pCR（HR 0.18；95%CI 0.04, 0.77）相关，在无sCTx的NAT组中，iDFS与cT（3-4 vs 1：HR 2.54；95%CI 1.22, 5.28）和cN分期（cN+ vs cN-：HR 2.27；95%CI 1.44, 3.58）、分级（3 vs 1-2：HR 1.79；95%CI 0.86, 3.74）及pCR（HR 0.47；95%CI 0.26, 0.84）相关。
研究结论
该汇总分析数据表明，HER2+ 早期乳腺癌患者降阶梯治疗可行且安全。12周紫杉醇周疗 + 抗HER2药物是一种有效且耐受性良好的方案，5 年生存率较高。无sCTx NAT 治疗获得 pCR的患者生存率良好，这为进一步降阶梯治疗奠定基础，比如目前正在进行的 WSG-ADAPT-HER2-IV 试验旨在评估 T-DXd 作为 NAT 的疗效。
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