首页 > 文章详情

2025 ASCO | C-POST 研究：西米普利单抗辅助治疗，可显著降低高危CSCC患者复发风险

05月24日

编译：肿瘤资讯

来源：ASCO官网

专场：Head and Neck Cancer（Oral Abstract Session）

摘要号：6001

英文标题：Phase 3 trial of adjuvant cemiplimab (cemi) versus placebo (pbo) for high-risk cutaneous squamous cell carcinoma (CSCC)

中文标题：对比西米普利单抗与安慰剂 (pbo) 辅助治疗高危皮肤鳞状细胞癌 (CSCC) 的 3 期临床试验

第一作者：Danny Rischin, Department of Medical Oncology, Peter MacCallum Cancer Centre, Melbourne, VIC, Australia

研究背景

西米普利单抗是晚期（转移性/不可切除）CSCC 患者的标准治疗方法。目前，对于局部治疗后复发风险较高的 CSCC 患者尚无获批的系统治疗方案。

研究方法

C-POST 是一项双盲、多中心、III 期研究 (NCT03969004)，入组患者为手术和术后放疗后高复发风险的局部和/或区域性 CSCC 患者。按 1:1 比例随机分配至接受西米普利单抗350mg Q3W或安慰剂治疗，共 12 周，然后接受西米普利单抗700mg Q6W，直至36 周（总共 48 周）。

疾病复发后允许交叉治疗。主要终点是无病生存期 (DFS)。次要终点包括无局部区域复发 (FFLRR)、无远处复发 (FFDR)、总生存期 (OS) 和安全性。预设的中期分析 1（IA1；DFS 事件约 50%）的数据截止日期为 2024 年 10 月 4 日。独立数据监查委员会 (IDMC) 评估IA1 时已超过预设DFS 阈值。

研究结果

2019年6月至2024年8月，共415名患者（西米普利单抗组209例，pbo组206例）进行随机分组。中位年龄71岁（范围：33-95岁），84%为男性，83%为头颈部原发病，高危淋巴结转移/非淋巴结转移患者占58%/42%。

中位随访24个月（范围：2-64个月）。西米普利单抗组DFS优于安慰剂组，风险比(HR)为 0.32（95% CI 0.20-0.51）；p<0.0001。西米普利单抗组估计24个月DFS为87%（95%CI 80-92），安慰剂组为64%（56-71）。与安慰剂组相比，西米普利单抗组 FFLRR（HR 0.20；95% CI 0.09-0.40）和 FFDR（HR 0.35；0.17-0.72）显著改善。IA1 期，西米普利单抗 vs 安慰剂的 OS HR 为 0.86（95% CI 0.39-1.90）。

两组≥3 级治疗相关不良事件 (TEAE) 发生率分别为 23.9% 和 14.2%，因 TEAE 停药率分别为 9.8% 和 1.5%。探索性分析显示，PD-L1 ≥1%（HR 0.28；95%CI 0.15–0.52；n=309）和 <1%（HR 0.32；0.12–0.86；n=85）的患者具有 DFS 获益。

研究结论

西米普利单抗是首个可作为高危 CSCC 辅助治疗的药物，获益具有统计学和临床显著意义，且安全性可耐受。

责任编辑：肿瘤资讯-Elva
排版编辑：肿瘤资讯-Elva

05月24日

颜昕

漳州市医院 | 乳腺外科

普利单抗辅助治疗，可显