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2025 ASCO | TRADE 研究：剂量递增给药方案可降低阿贝西利辅助治疗不良事件发生率

05月24日

编译：肿瘤资讯

来源：ASCO官网

专场：Breast Cancer—Local/Regional/Adjuvant（Rapid Oral Abstract Session）

摘要号：517

英文标题：The TRADE study: A phase 2 trial to assess the tolerability of abemaciclib dose escalation in early-stage HR+/HER2- breast cancer

中文标题：TRADE 研究：一项评估早期 HR+/HER2- 乳腺癌患者阿贝西利剂量递增耐受性的 2 期试验

第一作者：Erica Mayer, Dana-Farber Cancer Institute

研究背景

CDK4/6 抑制剂阿贝西利已获批与辅助内分泌治疗 (ET) 联合用于高危淋巴结阳性、激素受体阳性 (HR+) HER2 阴性（HER2-）乳腺癌。该方案可降低患者复发，但不良事件使得患者维持或继续用药依从性受到影响。在 III 期 monarchE 研究中，25.8% 的患者因复发以外的原因提前停用阿贝西利，18.5% 的患者因不良事件 (AE) 停药，43.6% 的患者需要减少剂量。既往靶向治疗经验提示，初始剂量递增可能会降低不良事件和停药发生率。TRADE 是一项前瞻性、单臂、II 期临床试验，旨在评估阿贝西利剂量递增辅助治疗策略是否可改善药物耐受性。

研究方法

入组患者为淋巴结阳性、HR+/HER2- 乳腺癌，且适合阿贝西利联合ET辅助治疗。入组患者起始剂量为50mg，2次/天，持续2周，随后剂量递增至100mg，2次/天，持续2周，最终剂量递增至150mg，2次/天。剂量递增要求患者未出现持续性3/4级或持续性2级不良事件；必要时可使用止泻药。主要终点为12周时因任何原因停用阿贝西利或无法达到或维持150mg治疗的复合发生率。试验假设阿贝西利剂量递增方案可显著降低12周时复合终点发生率（低于40%）。

研究结果

共入组 90 名患者，其中 89 名可评估主要终点（1 名患者在 12 周前出现进展）。中位年龄为58岁（范围：24-78 岁），4% 为黑种人，3%为西班牙裔。48%患者为 II 期，52%患者为 III 期，均接受 AI 治疗，14% 患者接受联合OFS治疗。

研究达到预设的主要终点，26名患者（29.2 % ；90%CI [21.3-38.2]；p=0.046）在 12 周时达到复合终点：6 名（6.7 % ）患者提前停药（3 名 [3.4%] 患者因不良事件停药），8 名（9.0% ）患者无法达到150 mg剂量，12 名（13.5 % ）患者达到150mg剂量后减量。

最常见的> 2级治疗相关不良事件为中性粒细胞减少症（23.3 %）、腹泻（22.2 %）和疲劳（20 %）。0-4周、4-8周和8-12周内临床关注的腹泻（> 2级）发生率分别为5.6 %、14.6%和15.3%，而MonarchE同期发生率分别为20.5%、12.1%和7.3%。

研究结论

TRADE 研究是达到了主要终点。与 Monarch E 相比，阿贝西利剂量递增辅助治疗策略使更多患者（70.8%）在 12 周时达到并维持 150mg剂量。早期停药率较低，93.3% 的患者在 12 周时继续治疗。临床关注的腹泻发生率和严重程度均降低。临床使用阿贝西利辅助治疗时可考虑剂量递增给药方案。未来将进一步随访评估该给药方案的长期耐受性、12 周后的剂量维持情况。

责任编辑：肿瘤资讯-Elva
排版编辑：肿瘤资讯-Elva

05月24日

吴耀禄

延安大学附属医院 | 普通外科

者起始剂量为50mg，2次/天，持续2周，随后剂量递增至100mg，2次/天，持续2周，最终剂量递增至150mg，2次/天。剂量递增要求患者未出现持续性3/4级或持续性2级不良事件；必要时可使用止泻药。