首页 > 文章详情

2025 ASCO｜NeoADAURA ：新辅助奥希替尼±化疗 vs 单独化疗显著改善可切除EGFR突变NSCLC患者的MPR率

05月27日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

专场：Oral Abstract Session：Lung Cancer—Non–Small Cell Local-Regional/Small Cell/Other Thoracic Cancers

摘要号：8001

英文标题：Neoadjuvant (neoadj) osimertinib (osi) ± chemotherapy (CT) vs CT alone in resectable (R) epidermal growth factor receptor-mutated (EGFRm) NSCLC: NeoADAURA.

中文标题：新辅助奥希替尼±化疗 vs 单独化疗在可切除EGFR突变NSCLC中的应用：NeoADAURA 研究

第一作者： Jamie Chaft，Thoracic Oncology Service, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, New York, NY; Department of Medicine, Weill Cornell Medical College, New York, NY

研究背景

基于III期ADAURA研究结果，第三代EGFR-TKI奥希替尼辅助治疗已成为IB-IIIA期（AJCC第7版）EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）术后标准治疗。新辅助治疗可能改善手术效果及长期预后。NeoADAURA研究（NCT04351555）是一项全球性、随机对照、三臂III期研究，旨在评估EGFR突变可切除NSCLC患者接受新辅助奥希替尼±化疗对比单纯化疗的疗效。

研究方法

入组标准：年龄≥18岁；WHO PS≤1；携带EGFR突变（Ex19del/L858R）、II-IIIB期（AJCC第8版）可切除NSCLC。患者按疾病分期（II期 vs III期）、种族（非亚裔 vs 中国 vs 其他亚裔）和突变类型（Ex19del vs L858R）分层后，以1:1:1比例随机分配至以下三组：
奥希替尼+化疗组：奥希替尼80mg QD（≥9周）联合化疗（顺铂/卡铂+培美曲塞，Q3W×3周期）

奥希替尼单药组：奥希替尼80mg QD单药（≥9周）

安慰剂+化疗组：安慰剂QD联合化疗（Q3W×3周期）

奥希替尼/安慰剂+化疗组采用双盲设计，奥希替尼单药组为开放标签（申办方设盲）。所有完成手术的患者均接受奥希替尼辅助治疗。主要终点为盲态中心病理评估的主要病理缓解率（MPR）；次要终点包括病理完全缓解率（pCR）、无事件生存期（EFS）和安全性。数据截止日期：2024年10月15日。

研究结果

共358例患者随机入组（奥希替尼+化疗组121例/单药组117例/安慰剂+化疗组120例），基线特征基本平衡（II期占比：49%/50%/51%；非亚裔比例：27%/26%/25%；Ex19del突变比例：50%/51%/51%）。新辅助治疗后，奥希替尼+化疗组、单药组和安慰剂+化疗组的手术率分别为92%、97%和89%。奥希替尼+化疗组（MPR率26%）和单药组（25%）较安慰剂+化疗组（2%）均显示显著统计学差异，比值比分别为19.8（p<0.0001）和19.3（p<0.0001）。与安慰剂+化疗相比，中期EFS分析（15%成熟度）倾向于支持奥希替尼+化疗和奥希替尼单药治疗，（见表格）；各组≥80%患者接受了奥希替尼辅助治疗。新辅助治疗期间，≥3级全因不良事件发生率分别为36%（奥希替尼+化疗组）、13%（单药组）和33%（安慰剂+化疗组），导致任何治疗中断的不良事件发生率分别为9%、3%和5%。无患者术后30天内死亡。

微信图片_20250523131817.png

研究结论

新辅助奥希替尼联合或不联合化疗与单独化疗相比，在MPR率方面显示出统计学显著改善。EFS数据尚未成熟，但倾向于支持包含奥希替尼的治疗组。未发现新的安全性问题。在为II-IIIB期EGFR突变可切除NSCLC患者规划治疗方案时，应考虑新辅助奥希替尼±化疗。

责任编辑：肿瘤资讯-TY
排版编辑：肿瘤资讯-TY

05月29日

吴向荣

石家庄市平安医院 | 肿瘤内科

新辅助奥希替尼联合或不联合化疗与单独化疗相比，在MPR率方面显示出统计学显著改善。