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2025 ASCO｜中位OS突破34个月！INAVO120研究确认伊那利塞联合方案长期生存优势

05月25日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

专场：乳腺癌
摘要号：1003
摘要类型：ORAL
英文标题：INAVO120: Phase III trial final overall survival (OS) analysis of first-line inavolisib (INAVO)/placebo (PBO) + palbociclib (PALBO) + fulvestrant (FULV) in patients (pts) with PIK3CA-mutated, hormone receptor-positive (HR+), HER2-negative (HER2–), endocrine-resistant advanced breast cancer (aBC).

中文标题：INAVO120研究：PIK3CA突变型、HR阳性/HER2阴性、内分泌耐药晚期乳腺癌一线治疗中伊那利塞（INAVO）+哌柏西利（palbociclib）+氟维司群（fulvestrant）与安慰剂方案的Ⅲ期临床试验最终总生存期（OS）分析

第一作者：Nicholas C. Turner（英国皇家马斯登医院）

研究内容

背景

在此前的主要分析中，该三联方案已显著改善中位无进展生存期（INV-PFS），风险比（HR）为0.43（95%CI：0.32–0.59，p<0.0001），但彼时的总生存期数据尚不成熟。本次口头报告展示了截至2024年11月15日、中位随访34.2个月后获得的最终OS分析结果。

研究方法

研究共纳入PIK3CA突变型HR+/HER2–内分泌耐药晚期乳腺癌患者，随机分组接受以下治疗：试验组：伊那利塞（9 mg每日口服）、哌柏西利（125 mg，口服，每周期前21天服用）、氟维司群（500 mg，肌注，首周期第1天与第15天起始，之后每28天一次）；对照组：以安慰剂代替伊那利塞，其他用药一致。

主要终点为总生存期（OS）与客观缓解率（ORR），INV-PFS与安全性为描述性分析。

结果

截至数据截止时，试验组中位总生存期达到34.0个月（95%CI：28.4–44.8），对照组为27.0个月（95%CI：22.8–38.7），HR为0.67（95%CI：0.48–0.94），p=0.0190（显著性界值为0.0469），显示统计学与临床意义上的显著生存获益。该OS改善在各预设亚组中均表现一致。

进一步分析显示，INAVO组在6、12、18、24和30个月时的生存率分别为96.8%、87.0%、74.3%、65.8%和56.5%，均明显优于对照组的90.1%、76.7%、67.2%、56.3%和46.3%。

ORR方面，INAVO组为62.7%（95%CI：54.8–70.2），显著高于对照组的28.0%（95%CI：21.3–35.6），p<0.0001。化疗时间中位延后35.6个月（INAVO组）对比12.6个月（对照组），HR=0.43，提示其明显延缓进入化疗的时间。

更新后的INV-PFS结果也再次证实三联治疗带来的持续益处：中位INV-PFS为17.2个月 vs 7.3个月（HR=0.42，95%CI：0.32–0.55）。

安全性
90.7%的INAVO组患者和84.7%的对照组患者出现3/4级不良事件；最常见不良反应为高血糖（INAVO组63.4%，对照组13.5%）。治疗相关停药率分别为6.8%与0.6%。未发现新的5级不良事件，说明整体安全性可控。

结论

最终分析确认，伊那利塞联合哌柏西利与氟维司群显著延长总生存期，具有统计学和临床意义上的显著获益。该方案在延长PFS、提高缓解率、延后化疗使用方面均显示出明显优势。长时间随访未发现新的安全性信号，且不良反应导致的治疗中断率较低，说明该方案具有良好的耐受性。

临床试验注册号：NCT04191499

责任编辑：肿瘤资讯-Kelly
排版编辑：肿瘤资讯-Kelly

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报告展示了截至2024年11月15日、中位随访34.2个

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该方案在延长PFS、提高缓解率、延后化疗使用方面均显示出明显优势。

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最常见不良反应为高血糖