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获批快讯 | EZH2抑制剂他泽司他正式获得NMPA批准上市,用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤

03月23日
整理:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

3月21日,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,EZH2甲基转移酶抑制剂他泽司他正式获批上市,用于治疗ZH2突变阳性且既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(R/R FL)患者(受理号:JXHS2400046)。此前,该适应证已获得优先审评。

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截图来源:NMPA 官网

FL是一类起源于滤泡生发中心B细胞、形态上保留了部分滤泡结构的非霍奇金淋巴瘤(NHL),约占B细胞NHL的8%~23%。FL呈惰性且绝大多数不可治愈,其生物学及临床特征异质性极强,治疗手段多样化。

他泽司他是由益普生(Ipsen)旗下公司Epizyme开发的全球同类首创的EZH2甲基转移酶抑制剂,已分别于2020年1月和6月获FDA加速批准用于治疗晚期上皮样肉瘤患者和部分R/R FL患者。他泽司他可通过抑制EZH2进而抑制H3K27的甲基化,恢复抑癌基因的表达,让B细胞继续分化或者产生细胞凋亡,从而控制肿瘤的生长。

在一项多中心、随机、双盲、活性对照、三阶段、生物标志物富集的确证性全球1b/3期研究中,评估了他泽司他联合利妥昔单抗和来那度胺(R²方案) 用于治疗既往接受过至少一线治疗后R/R FL患者的安全性和疗效。该研究的1b期部分已经公布了令人鼓舞的数据,患者的总缓解率(ORR)达90.9%;在使用3期临床试验推荐剂量的队列中,估计的18个月无进展生存(PFS)率和缓解持续时间(DoR)率分别为94.4%和100%,并且未出现剂量限制性毒性。
 
 

参考文献

2025年03月21日药品批准证明文件送达信息 . From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250321152845131.html.


排版编辑:mathilda


评论
03月25日
贾原菊
宜城市人民医院 | 肿瘤内科
好好学习天天向上
03月24日
史渊
平遥兴康医院 | 肿瘤内科
感谢分享受益匪浅
03月24日
唐细生
深圳市龙岗区中心医院 | 肿瘤内科
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