首页 > 文章详情

速递丨帕博利珠单抗获FDA批准一线治疗HER2阳性胃癌适应证

03月20日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2025年3月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准帕博利珠单抗（Keytruda，默克公司）联合曲妥珠单抗、含氟尿嘧啶和铂类化疗药物，用于一线治疗PD-L1表达阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌成人患者。

获批依据

此次获批是基于KEYNOTE-811试验（NCT03615326），这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，共纳入698例未接受过系统性治疗的HER2阳性晚期胃癌或GEJ腺癌患者。其中594例（85%）患者的肿瘤PD-L1表达为CPS≥1（使用PD-L1 IHC 22C3 pharmDx试剂盒检测）。患者按1:1比例随机分配至帕博利珠单抗200 mg组或安慰剂组，联合曲妥珠单抗及氟尿嘧啶加顺铂或卡培他滨加奥沙利铂治疗。

患者的主要疗效指标包括通过盲态独立中心审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。其他疗效指标还包括总体缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。与安慰剂联合曲妥珠单抗和化疗相比，随机分配至帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗的患者在OS和PFS方面显示出统计学上的显著改善。

在肿瘤PD-L1 CPS≥1的患者中，帕博利珠单抗组的中位PFS为10.9个月（95% CI： 8.5个月~12.5个月），而安慰剂组为7.3个月（95% CI：6.8个月~8.4个月），HR 0.72（95% CI：0.60~0.87）。帕博利珠单抗组的中位OS为20.1个月（95% CI：17.9个月~22.9个月），安慰剂组为15.7个月（95% CI：13.5个月~ 18.5个月），HR 0.79（95% CI：0.66~ 0.95）。帕博利珠单抗组的ORR为73%（95% CI：68%~78%），安慰剂组为58%（95% CI：53%~64%），中位DOR分别为11.3个月（95% CI：9.9个月~13.7个月）和9.6个月（95% CI：7.1个月~11.2个月）。

接受帕博利珠单抗治疗的患者的不良反应特征与已知的帕博利珠单抗安全性特征一致。

推荐的帕博利珠单抗剂量为每3周200 mg或每6周400 mg，联合曲妥珠单抗和化疗使用。

参考文献

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-her2-positive-gastric-or-gastroesophageal-junction-adenocarcinoma

责任编辑：肿瘤资讯-QTT
排版编辑：肿瘤资讯-QTT

03月22日

马利平

漯河市第六人民医院 | 肿瘤科

接受帕博利珠单抗治疗的患者的不良反应特征与已知的帕博利珠单抗安全性特征一致

03月22日

刘淑红

临沂市肿瘤医院（临沂市第五人民医院） | 放疗科

帕博利珠单抗推荐剂量为每3周200 mg或每6周400 mg，联合曲妥珠单抗和化疗使用

03月21日

毛玉英

平遥兴康医院 | 肿瘤内科

感谢分享受益匪浅