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再次获批！阿美替尼第三项适应症获NMPA批准上市

03月10日

来源：肿瘤资讯

3月10日，NMPA 官网显示，江苏豪森药业的甲磺酸阿美替尼片新适应症获批上市，用于治疗含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的 NSCLC成人患者。

阿美替尼获批相关研究

阿美替尼是一款第三代EGFR-TKI，阿美替尼片曾先后于2020年和2021年在中国获批，分别用于二线治疗既往经EGFR-TKI治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，和一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。此次获批的适应症是阿美替尼在国内获批的第三项适应症。

此次阿美替尼新适应症的获批主要基于POLESTAR研究。POLESTAR研究是一项全国多中心、随机、双盲、对照、III期临床研究，旨在探索阿美替尼在III期不可切除的EGFR敏感突变NSCLC患者根治性放化疗后巩固治疗的疗效和安全性。研究的主要观察终点为PFS，次要终点则涵盖了总生存期（OS）、其他疗效指标及安全性评估。

从2021年4月28日至 2024 年2月5日，POLESTAR研究共纳入147例EGFR（Ex19del或L858R）突变、Ⅲ期不可切除NSCLC且同步放化疗（CRT）或序贯放化疗（sCRT）后病情稳定的患者，研究结果显示^[1]：

阿美替尼组和安慰剂组的mPFS分别为30.4个月和3.8个月（HR 0.200, P<0.0001）;
阿美替尼组和安慰剂组均未达到中位OS。

在安全性方面，阿美替尼组与安慰剂组的治疗相关不良事件（TRAE）发生率分别为98%和89%，但阿美替尼组患者放射性肺炎的发生率显著上升至45%，相比之下，安慰剂组仅为30%。最常见的 ≥3 级TRAE是血肌酸磷酸激酶升高，阿美替尼组与安慰剂组分别为 6.4% 和 0%。两组中报告的所有其他 ≥3 级 TRAE 均少于 2%。阿美替尼组与安慰剂组中报告的导致停药的 TRAE 分别为2.1% 和 1.9%。

参考文献

[1] Xiangjiao, Meng et al. Aumolertinib Maintenance after Chemoradiotherapy in stage III Non-Small-Cell Lung Cancer: Interim Results of the phase III study (POLESTAR). 2024 WCLC Abstract # PL04.13.

责任编辑：肿瘤资讯-明小丽
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