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国内第七款三代EGFR-TKI获批上市！利厄替尼强势加入

01月17日

来源：肿瘤资讯

1月16日，NMPA 官网显示，奥赛康药业的1类创新药利厄替尼片（limertinib/ASK120067，商品名：奥壹新）获批上市，用于治疗既往接受表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展的EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

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获批相关研究

利厄替尼是一款高选择性、不可逆第三代EGFR-TKI。此次利厄替尼的获批主要基于2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示的利厄替尼片2b期临床研究（NCT03502850）结果^[1]。

本研究是一项在中国62家医院进行的单组、开放标签、IIb期研究，旨在评价利厄替尼在局部进展或复发性EGFR T790M突变的NSCLC患者中的疗效及安全性。研究的主要终点为独立审查委员会（IRC）根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）。次要终点包括疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、持续缓解时间（DoR）、总生存期（OS）和安全性。

2019年6月24日至2021年2月25日期间，入组了301例患者并接受了利厄替尼治疗。研究结果显示：

IRC评估的ORR为68.8%（95%CI 63.2%-74.0%）
DCR为92.4%（95%CI 88.8%-95.1%）
DoR为11.1个月（95%CI 9.6-13.8）
PFS为11.0个月（95%CI 9.7-12.4）
CNS患者颅内ORR为56.1%（95%CI，39.7%-71.5%），CNS患者PFS为10.6个月（95%CI 5.6-NE）

在安全性方面，289例（96.0%）患者至少发生1起药物不良反应（ADR），最常见的是腹泻（81.7%）、贫血（32.6%）、皮疹（29.9%）和食欲减退（28.2%）。 104例（34.6%）患者发生≥3级ADR，最常见的包括腹泻（13.0%）、低钾血症（4.3%）、贫血（4.0%）和皮疹（3.3%）。分别有24.6%和2%的患者发生了导致给药中断和停药的ADR。未发生导致死亡的ADR。

参考文献

[1] Baolan Li et al. Efficacy and safety of ASK120067 (limertinib) in patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M-mutated non–small cell lung cancer: A multicenter, single-arm, phase IIb study. 2022 ASCO Abstract # 9106.

责任编辑：肿瘤资讯-明小丽
排版编辑：肿瘤资讯-明小丽

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杨世忠

阳泉市肿瘤防治研究所 | 肿瘤内科

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舒颖

广东省人民医院赣州医院 | 肿瘤内科

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周晓灿

南京医药股份有限公司第一药店 | 肿瘤科

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