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国内第 2 款！赛诺菲可逆 BTK 抑制剂申报上市

2024年12月31日

来源：Insight数据库

12 月 30 日，CDE 官网显示，赛诺菲 Rilzabrutinib 片 上市申请获受理。根据临床试验进展，推测适应症为 免疫性血小板减少症 。这是 国内第 2 款申报上市的 可逆 BTK 抑制剂。

来源：CDE 官网

Rilzabrutinib 是赛诺菲 36.8 亿美元收购 Principia Biopharma 所获得的一款 口服、可逆、共价 BTK 抑制剂 。

2024 年 4 月 23 日，赛诺菲宣布， Rilzabrutinib 治疗持续性或慢性免疫性血小板减少症（ITP）成年患者的 III 期 LUNA 3 研究达到主要终点 。同年 12 月 8 日，该研究具体数据在 ASH 2024会议上公布。

LUNA 3 研究是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验，旨在评估 Rilzabrutinib 对比安慰剂治疗既往接受过治疗的持续性或慢性 ITP 成年和青少年患者的疗效和安全性，共入组 202 名受试者。

研究主要终点为 产生持久血小板应答 （即在没有挽救治疗的情况下，患者在 24 周双盲治疗期的最后 12 周中至少有 8 周血小板计数 ≥ 50000/μL）的比例。患者的基线血小板计数为 15000/μL （正常水平为 150000-450000/μL）。

来源：Insight 数据库

结果显示，该研究达到主要终点，Rilzabrutinib 组产生持久血小板应答的患者比例显著高于安慰剂组。 Rilzabrutinib 组中 86 名（65%）受试者产生了血小板应答，31 名（23%）受试者达到了持久应答的主要终点 ，安慰剂组 23 名（33%）受试者产生了血小板应答，持久应答为 0。

在双盲和开放标签期合并后，133 名 rilzabrutinib 受试者中有 38名 (29%) 达到了持久应答。在安全性方面，Rilzabrutinib 的安全性与既往研究一致。

除 ITP 适应症以外，赛诺菲也在探索 Rilzabrutinib 在其它免疫性疾病上的治疗潜力，包括慢性自发性荨麻疹、IgG4 相关性疾病等。

来源：Insight 数据库

根据 Insight 数据库，目前 国内已有 5 款 BTK 抑制剂上市 ，分别为伊布替尼（强生）、阿可替尼（阿斯利康）、泽布替尼（百济神州）、奥布替尼（诺诚健华）和匹妥布替尼（礼来）。其中 仅匹妥布替尼为可逆 BTK 抑制剂 。

封面来源： 企业logo

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01月01日

徐宝连

浙江中医药大学附属第二医院(浙江省新华医院) | 血液肿瘤科

国内5 款上市的 BTK 抑制剂中，仅匹妥布替尼为可逆 BTK 抑制剂。

2024年12月31日

蒋琴玲

广西壮族自治区南溪山医院 | 肿瘤内科

赛诺菲可逆 BTK 抑制剂申报上市

2024年12月31日

刘岩

馆陶县人民医院 | 放疗科

赛诺菲可逆 BTK 抑制剂申报上市