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全球首个皮下给药PD-1抑制剂获批！可用于此前获批的大部分适应症

2024年12月30日

整理：肿瘤资讯

来源：FDA官网

2024年12月27日，FDA批准纳武利尤单抗皮下制剂(商品名：Opdivo Qvantig)用于已批准的纳武利尤单抗成人实体瘤适应症，包括单药治疗，纳武利尤单抗静脉制剂联合伊匹木单抗联合治疗完成后的单药维持治疗，联合化疗或Cabozantinib。

该批准包括肾细胞癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、结直肠癌、肝细胞癌、食管癌、胃癌、胃食管交界处癌和食管腺癌的适应症。但是不适用于与静脉注射伊匹木单抗联合使用。

获批相关研究

本次获批是基于CheckMate-67T（NCT04810078）的结果。CheckMate-67T是一项Ⅲ期、多中心、随机、开放标签试验，评价纳武利尤单抗皮下注射对比静脉输注在既往接受过全身治疗的晚期或转移性透明细胞肾细胞癌 (ccRCC) 成年患者中非劣效药代动力学、疗效和安全性。该试验的共同主要终点是纳武利尤单抗皮下注射制剂与静脉注射制剂的28天内的时间平均血清浓度（C_avgd28）和稳态血清低谷浓度（C_minss），客观缓解率（ORR）是关键的次要终点。

共有 495 名患者被随机分配接受纳武利尤单抗皮下注射或静脉注射。

C_avgd28：皮下注射纳武利尤单抗非劣于静脉注射制剂，几何平均比值为2.098（90% 置信区间 [CI]：2.001-2.200）。
C_minss：皮下注射纳武利尤单抗非劣于静脉注射制剂，几何平均比值为 1.774 （90% CI：1.633-1.927）。
ORR：BICR评估的ORR中也观察到非劣效性，皮下注射纳武利尤单抗的ORR为 24.2%，而静脉注射制剂为 18.2%（相对风险比 [RR] 1.33;95% CI：0.94-1.87）。
无进展生存期（PFS）：BICR评估的皮下注射纳武利尤单抗的mPFS 为7.23个月，静脉注射制剂为5.65个月。
安全性：皮下注射纳武利尤单抗的安全性与静脉注射制剂一致。皮下注射纳武利尤单抗局部注射部位反应的发生率为8.1%。在接受皮下注射纳武利尤单抗治疗的患者中（n=247），35.2% 的患者发生 3-4 级不良事件（AE），而接受静脉注射治疗的患者为40.8%（n=245）。对于皮下注射和静脉注射制剂，治疗相关AE发生率分别为9.7%和14.7%，严重 AE 发生率为21.1% 和 22.9%，严重治疗相关AE在两组中的发生率均为 6.5%。

小结

CheckMate-67T的研究结果显示，纳武利尤单抗皮下注射剂型的药代动力学、疗效和安全性与静脉注射剂型相当。这一结果证实了皮下注射剂型的临床价值，并为未来同类药物的研发提供了参考。与传统静脉注射相比，皮下注射减少了治疗时间、医疗成本和并发症风险，提高了患者的治疗体验和生活质量。目前，纳武利尤单抗是首个且唯一经FDA批准的皮下注射PD-1抑制剂，其便捷性和安全性为患者提供了更舒适的治疗选择。随着PD-1药物管线的发展，预计将有更多高效、安全、便捷的PD-1抑制剂出现，有望进一步提升癌症患者的生存质量和生存期。

参考文献

[1]https://news.bms.com/news/details/2024/Subcutaneous-Nivolumab-nivolumab-and-hyaluronidase-Shows-Noninferiority-Compared-to-Intravenous-Opdivo-nivolumab-in-Advanced-or-Metastatic-Clear-Cell-Renal-Cell-Carcinoma-in-CheckMate--67T-Trial/default.aspx

责任编辑：肿瘤资讯-明小丽
排版编辑：肿瘤资讯-明小丽

01月05日

刘启飞

武汉市第四医院 | 肿瘤内科

好好学习天天向上

01月01日

朱明武

舒城县中医院 | 肿瘤内科

预计将有更多高效、安全、便捷的PD-1抑制剂出现

01月01日

李勇

长春肿瘤医院 | 肿瘤内科

为患者提供一款方便的治疗药物。😎😎😎