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快讯:FDA批准恩沙替尼用于治疗ALK阳性局晚期或转移性NSCLC

2024年12月19日
编译:肿瘤资讯
来源:FDA官网

2024 年 12 月 18 日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准恩沙替尼( Ensartinib)用于治疗既往未接受过 ALK 抑制剂治疗的间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成年患者。

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获批相关研究:

eXalt3 (NCT02767804) 是一项全球、开放标签、随机对照、多中心试验,试验对象为 290 名局部晚期或转移性 ALK 阳性 NSCLC 患者,这些患者既往未接受过 ALK 靶向治疗。患者按 1:1 随机分配接受恩沙替尼或克唑替尼治疗。

主要研究终点是盲法独立中央审查评估的无进展生存期 (PFS)。关键次要终点是总生存期 (OS)、客观缓解率(ORR)/疾病控制时间(DOR)等。

2021年9月,该研究于 JAMA Oncology首次公开发布结果。数据显示,

  • 在 ITT 人群中,恩沙替尼组与克唑替尼组的中位PFS分别为 25.8 个月和12.7 个(HR=0.56);

  • 在 mITT 人群中,恩沙替尼组的中位 PFS 未达到,克唑替尼组为 12.7 个月。

  • 恩沙替尼组和克唑替尼组的颅内缓解率分别为 63.6%和21.1%。

最常见的不良反应(≥20%)是皮疹、肌肉骨骼疼痛、便秘、咳嗽、瘙痒、恶心、水肿、发热和疲劳。


参考文献

1. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-ensartinib-alk-positive-locally-advanced-or-metastatic-non-small-cell-lung-cancer
2.Horn L, Wang Z, Wu G, et al. Ensartinib vs Crizotinib for Patients With Anaplastic Lymphoma Kinase-Positive Non-Small Cell Lung Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 Nov 1;7(11):1617-1625. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.3523. PMID: 34473194; PMCID: PMC8414368.

责任编辑:Nydia
排版编辑:Nydia
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评论
01月04日
吴艳华
歙县人民医院 | 肿瘤科
高效低毒,更经济就好了
2024年12月25日
韩朝
黑山仁和医院 | 肿瘤内科
美国食品药品监督管理局(FDA)批准恩沙替尼( Ensartinib)用于治疗既往未接受过 ALK 抑制剂治疗的间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成年患者。
2024年12月19日
周晓灿
南京医药股份有限公司第一药店 | 肿瘤科
好好学习天天向上