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FDA加速批准首个NRG1基因融合靶向疗法——Zenocutuzumab-zbco

2024年12月18日

.编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

在肿瘤治疗领域，精准医疗的重要性日益凸显，特别是在针对特定基因变异的靶向治疗方面。近期，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了一种新的靶向疗法——zenocutuzumab-zbco（Bizengri，Merus），用于治疗携带NRG1基因融合的非小细胞肺癌（NSCLC）和胰腺导管腺癌（PDAC）患者。这一批准标志着肿瘤治疗领域的又一重要进展。

NRG1基因融合：新兴的致癌驱动因素

NRG1（Neuregulin 1）是一种配体，与HER3/HER4结合，通过HER2/HER3传递信号，是一种新兴的致癌驱动因素。NRG1基因融合代表了一类新颖的“配体融合”驱动性肿瘤，成为潜在的治疗靶点。这种基因融合在所有癌种类型中较为罕见，整体约为0.2%，在非小细胞肺癌中约为0.3%~3.0%。

Zenocutuzumab-zbco：首个NRG1基因融合靶向疗法

Zenocutuzumab-zbco是一种HER2/HER3双特异性抗体，最初研发用于治疗HER2高表达的癌症。研究发现，该药物能阻止NRG1与HER3结合，抑制HER2/HER3二聚化并诱导NRG1基因融合肿瘤细胞死亡。2024年12月4日，基于eNRGy试验结果，FDA加速批准Zenocutuzumab-zbco上市，用于治疗NRG1基因融合的NSCLC和PDAC患者。

eNRGy试验是一个多中心、开放标签、多队列临床试验，入组了64名NRG1融合突变的非小细胞肺癌患者和30名NRG1融合突变的胰腺癌患者。这些患者在接受临床标准治疗后无效，出现了病情进展。试验结果显示，在NSCLC患者中，整体反应率为33%，中位缓解持续时间为7.4个月；在PDAC患者中，整体反应率为40%，缓解持续时间为3.7个月至16.6个月。

Zenocutuzumab-zbco的副作用与剂量

Zenocutuzumab-zbco的常见不良反应包括腹泻、肌肉骨骼疼痛、疲劳、恶心、输注相关反应、呼吸困难、皮疹、便秘、呕吐、腹痛和水肿。3/4级实验室异常包括γ谷氨酸转移酶升高，血红蛋白降低，钠减少，血小板减少。推荐的治疗方案是每2周750 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

NRG1融合检测方法

NRG1基因融合的检测方法多样，包括RT-PCR、FISH、IHC和NGS。优选DNA+RNA-NGS检测方法，以优化NRG1基因融合检测，不漏检。

小结

Zenocutuzumab-zbco的批准为携带NRG1基因融合的NSCLC和PDAC患者提供了新的治疗选择。这种靶向疗法的开发和批准，不仅为患者带来了希望，也为肿瘤治疗领域提供了新的研究方向。随着对NRG1基因融合的进一步研究和理解，我们期待这种新型靶向疗法能够在更广泛的癌种中发挥作用，为更多患者带来福音。

参考文献

1.https://www.medscape.com/viewarticle/fda-approved-bizengri-nsclc-and-pancreatic-cancers-harboring-2024a1000mew

责任编辑：Nydia
排版编辑：Nydia